Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

24. august 2018 opdateret af: Abbott Nutrition

A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces 1758
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces 2029
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Campus de la Salud
      • Leon, Spanien, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol 1740
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol 1743
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Málaga, Spanien, 29007
        • Centro Médico San Juan de la Cruz
      • Móstoles, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Orihuela, Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Ponferrada, Spanien, 24404
        • Hospital del Bierzo
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital La Ribera
      • Vic, Spanien, 08500
        • Hospital de Vic
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
  • Subject is ≥18 years old.
  • Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
  • Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
  • Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.

Exclusion Criteria:

  • The study physician determines the subject is not fit to participate
  • Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
  • Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
  • Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
  • Type 1 or type 2 diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Study Product Compliance
Tidsramme: Baseline to Week 12
Subject reported diaries
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Weight
Tidsramme: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Nutrition Status
Tidsramme: Baseline to Week 12
Healthcare Professional completed screening
Baseline to Week 12
Quality of Life
Tidsramme: Baseline to Week 12
Subject reported questionnaire
Baseline to Week 12
Gastrointestinal Tolerance
Tidsramme: Baseline to Week 12
Subject reported scale
Baseline to Week 12
Body Mass Index
Tidsramme: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nutritional Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner