此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

2018年8月24日更新者：Abbott Nutrition

A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.

研究概览

地位

完全的

条件

营养不良

干预/治疗

其他：Nutritional Supplement

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Badalona、西班牙、08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barakaldo、西班牙、48903
    - Hospital de Cruces 1758
  - Barakaldo、西班牙、48903
    - Hospital de Cruces 2029
  - Cadiz、西班牙、11407
    - Hospital de Jerez
  - Córdoba、西班牙、14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  - Granada、西班牙、18016
    - Hospital Universitario Campus de la Salud
  - Leon、西班牙、24080
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28805
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Madrid、西班牙、28935
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Marbella、西班牙、29603
    - Hospital Costa del Sol 1740
  - Marbella、西班牙、29603
    - Hospital Costa del Sol 1743
  - Murcia、西班牙、30003
    - Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
  - Málaga、西班牙、29007
    - Centro Médico San Juan de la Cruz
  - Móstoles、西班牙、28933
    - Hospital Rey Juan Carlos
  - Orihuela、西班牙、03314
    - Hospital Vega Baja
  - Ponferrada、西班牙、24404
    - Hospital del Bierzo
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia、西班牙、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
  - Valencia、西班牙、46600
    - Hospital La Ribera
  - Vic、西班牙、08500
    - Hospital de Vic
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.

描述

Inclusion Criteria:

Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
Subject is ≥18 years old.
Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.

Exclusion Criteria:

The study physician determines the subject is not fit to participate
Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
Type 1 or type 2 diabetes.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Study Product Compliance 大体时间：Baseline to Week 12	Subject reported diaries	Baseline to Week 12

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Body Weight 大体时间：Baseline to Week 12		Baseline to Week 12
Nutrition Status 大体时间：Baseline to Week 12	Healthcare Professional completed screening	Baseline to Week 12
Quality of Life 大体时间：Baseline to Week 12	Subject reported questionnaire	Baseline to Week 12
Gastrointestinal Tolerance 大体时间：Baseline to Week 12	Subject reported scale	Baseline to Week 12
Body Mass Index 大体时间：Baseline to Week 12		Baseline to Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Nutrition

调查人员

学习椅：Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD、Abbott Nutrition

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月28日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月29日

首次发布 (估计)

2016年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月24日

最后验证

2018年8月1日