A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
24 de agosto de 2018 actualizado por: Abbott Nutrition
A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital de Cruces 1758
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital de Cruces 2029
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Cadiz, España, 11407
- Hospital de Jerez
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario Campus de la Salud
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Leon, España, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Madrid, España, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Marbella, España, 29603
- Hospital Costa del Sol 1740
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Marbella, España, 29603
- Hospital Costa del Sol 1743
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Murcia, España, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
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Málaga, España, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
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Móstoles, España, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Orihuela, España, 03314
- Hospital Vega Baja
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Ponferrada, España, 24404
- Hospital del Bierzo
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
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Valencia, España, 46600
- Hospital La Ribera
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Vic, España, 08500
- Hospital de Vic
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
- Subject is ≥18 years old.
- Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
- Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
- Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.
Exclusion Criteria:
- The study physician determines the subject is not fit to participate
- Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
- Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
- Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
- Type 1 or type 2 diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Study Product Compliance
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Subject reported diaries
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Baseline to Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Nutrition Status
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Healthcare Professional completed screening
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Baseline to Week 12
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Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Subject reported questionnaire
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Baseline to Week 12
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Gastrointestinal Tolerance
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Subject reported scale
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Baseline to Week 12
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Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .