A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
24 de agosto de 2018 atualizado por: Abbott Nutrition
A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces 1758
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces 2029
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Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Campus de la Salud
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Leon, Espanha, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Madrid, Espanha, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Marbella, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol 1740
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Marbella, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol 1743
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Murcia, Espanha, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
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Málaga, Espanha, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
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Móstoles, Espanha, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Orihuela, Espanha, 03314
- Hospital Vega Baja
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Ponferrada, Espanha, 24404
- Hospital del Bierzo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
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Valencia, Espanha, 46600
- Hospital La Ribera
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Vic, Espanha, 08500
- Hospital de Vic
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
- Subject is ≥18 years old.
- Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
- Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
- Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.
Exclusion Criteria:
- The study physician determines the subject is not fit to participate
- Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
- Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
- Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
- Type 1 or type 2 diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Study Product Compliance
Prazo: Baseline to Week 12
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Subject reported diaries
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Baseline to Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Body Weight
Prazo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Nutrition Status
Prazo: Baseline to Week 12
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Healthcare Professional completed screening
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Baseline to Week 12
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Quality of Life
Prazo: Baseline to Week 12
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Subject reported questionnaire
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Baseline to Week 12
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Gastrointestinal Tolerance
Prazo: Baseline to Week 12
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Subject reported scale
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Baseline to Week 12
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Body Mass Index
Prazo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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