A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
2018년 8월 24일 업데이트: Abbott Nutrition
A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces 1758
-
Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces 2029
-
Cadiz, 스페인, 11407
- Hospital de Jerez
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Campus de la Salud
-
Leon, 스페인, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, 스페인, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Marbella, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol 1740
-
Marbella, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol 1743
-
Murcia, 스페인, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
-
Málaga, 스페인, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
-
Móstoles, 스페인, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Orihuela, 스페인, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Ponferrada, 스페인, 24404
- Hospital del Bierzo
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
-
Valencia, 스페인, 46600
- Hospital La Ribera
-
Vic, 스페인, 08500
- Hospital de Vic
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
- Subject is ≥18 years old.
- Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
- Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
- Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.
Exclusion Criteria:
- The study physician determines the subject is not fit to participate
- Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
- Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
- Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
- Type 1 or type 2 diabetes.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Study Product Compliance
기간: Baseline to Week 12
|
Subject reported diaries
|
Baseline to Week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Body Weight
기간: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
|
Nutrition Status
기간: Baseline to Week 12
|
Healthcare Professional completed screening
|
Baseline to Week 12
|
|
Quality of Life
기간: Baseline to Week 12
|
Subject reported questionnaire
|
Baseline to Week 12
|
|
Gastrointestinal Tolerance
기간: Baseline to Week 12
|
Subject reported scale
|
Baseline to Week 12
|
|
Body Mass Index
기간: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Nutritional Supplement에 대한 임상 시험
-
Codex Labs CorporationEurofins Dermscan Pharmascan모집하지 않고 적극적으로
-
Mansoura University아직 모집하지 않음혈액 투석 | 영양 상태 | 프로바이오틱스 | 신바이오틱스
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation완전한
-
Robert E. Pyke빼는
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.알려지지 않은