- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02698540
A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
24. August 2018 aktualisiert von: Abbott Nutrition
A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces 1758
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces 2029
-
Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Campus de la Salud
-
Leon, Spanien, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Spanien, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Marbella, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol 1740
-
Marbella, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol 1743
-
Murcia, Spanien, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
-
Málaga, Spanien, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
-
Móstoles, Spanien, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Orihuela, Spanien, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Ponferrada, Spanien, 24404
- Hospital del Bierzo
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
-
Valencia, Spanien, 46600
- Hospital La Ribera
-
Vic, Spanien, 08500
- Hospital de Vic
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
- Subject is ≥18 years old.
- Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
- Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
- Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.
Exclusion Criteria:
- The study physician determines the subject is not fit to participate
- Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
- Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
- Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
- Type 1 or type 2 diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Study Product Compliance
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
Subject reported diaries
|
Baseline to Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body Weight
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
Nutrition Status
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
Healthcare Professional completed screening
|
Baseline to Week 12
|
Quality of Life
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
Subject reported questionnaire
|
Baseline to Week 12
|
Gastrointestinal Tolerance
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
Subject reported scale
|
Baseline to Week 12
|
Body Mass Index
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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