A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
24 août 2018 mis à jour par: Abbott Nutrition
A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces 1758
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces 2029
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Cadiz, Espagne, 11407
- Hospital de Jerez
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario Campus de la Salud
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Leon, Espagne, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Madrid, Espagne, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Marbella, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol 1740
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Marbella, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol 1743
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Murcia, Espagne, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
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Málaga, Espagne, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
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Móstoles, Espagne, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Orihuela, Espagne, 03314
- Hospital Vega Baja
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Ponferrada, Espagne, 24404
- Hospital del Bierzo
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
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Valencia, Espagne, 46600
- Hospital La Ribera
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Vic, Espagne, 08500
- Hospital de Vic
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
- Subject is ≥18 years old.
- Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
- Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
- Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.
Exclusion Criteria:
- The study physician determines the subject is not fit to participate
- Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
- Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
- Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
- Type 1 or type 2 diabetes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Study Product Compliance
Délai: Baseline to Week 12
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Subject reported diaries
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Baseline to Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Body Weight
Délai: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Nutrition Status
Délai: Baseline to Week 12
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Healthcare Professional completed screening
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Baseline to Week 12
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Quality of Life
Délai: Baseline to Week 12
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Subject reported questionnaire
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Baseline to Week 12
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Gastrointestinal Tolerance
Délai: Baseline to Week 12
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Subject reported scale
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Baseline to Week 12
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Body Mass Index
Délai: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Première publication (Estimation)
3 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .