A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
24 августа 2018 г. обновлено: Abbott Nutrition
A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital de Cruces 1758
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital de Cruces 2029
-
Cadiz, Испания, 11407
- Hospital de Jerez
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario Campus de la Salud
-
Leon, Испания, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Испания, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Marbella, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol 1740
-
Marbella, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol 1743
-
Murcia, Испания, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
-
Málaga, Испания, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
-
Móstoles, Испания, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Orihuela, Испания, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Ponferrada, Испания, 24404
- Hospital del Bierzo
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
-
Valencia, Испания, 46600
- Hospital La Ribera
-
Vic, Испания, 08500
- Hospital de Vic
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
- Subject is ≥18 years old.
- Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
- Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
- Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.
Exclusion Criteria:
- The study physician determines the subject is not fit to participate
- Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
- Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
- Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
- Type 1 or type 2 diabetes.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Study Product Compliance
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Subject reported diaries
|
Baseline to Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body Weight
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
|
Nutrition Status
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Healthcare Professional completed screening
|
Baseline to Week 12
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Subject reported questionnaire
|
Baseline to Week 12
|
|
Gastrointestinal Tolerance
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Subject reported scale
|
Baseline to Week 12
|
|
Body Mass Index
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .