Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

24 augusti 2018 uppdaterad av: Abbott Nutrition

A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces 1758
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces 2029
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Campus de la Salud
      • Leon, Spanien, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol 1740
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol 1743
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Málaga, Spanien, 29007
        • Centro Médico San Juan de la Cruz
      • Móstoles, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Orihuela, Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Ponferrada, Spanien, 24404
        • Hospital del Bierzo
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital La Ribera
      • Vic, Spanien, 08500
        • Hospital de Vic
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
  • Subject is ≥18 years old.
  • Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
  • Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
  • Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.

Exclusion Criteria:

  • The study physician determines the subject is not fit to participate
  • Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
  • Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
  • Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
  • Type 1 or type 2 diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Study Product Compliance
Tidsram: Baseline to Week 12
Subject reported diaries
Baseline to Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Weight
Tidsram: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Nutrition Status
Tidsram: Baseline to Week 12
Healthcare Professional completed screening
Baseline to Week 12
Quality of Life
Tidsram: Baseline to Week 12
Subject reported questionnaire
Baseline to Week 12
Gastrointestinal Tolerance
Tidsram: Baseline to Week 12
Subject reported scale
Baseline to Week 12
Body Mass Index
Tidsram: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nutritional Supplement

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera