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A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

24 agosto 2018 aggiornato da: Abbott Nutrition

A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces 1758
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces 2029
      • Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario Campus de la Salud
      • Leon, Spagna, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol 1740
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol 1743
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Málaga, Spagna, 29007
        • Centro Médico San Juan de la Cruz
      • Móstoles, Spagna, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Orihuela, Spagna, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Ponferrada, Spagna, 24404
        • Hospital del Bierzo
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
      • Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital La Ribera
      • Vic, Spagna, 08500
        • Hospital de Vic
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
  • Subject is ≥18 years old.
  • Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
  • Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
  • Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.

Exclusion Criteria:

  • The study physician determines the subject is not fit to participate
  • Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
  • Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
  • Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
  • Type 1 or type 2 diabetes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Study Product Compliance
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Subject reported diaries
Baseline to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body Weight
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Nutrition Status
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Healthcare Professional completed screening
Baseline to Week 12
Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Subject reported questionnaire
Baseline to Week 12
Gastrointestinal Tolerance
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Subject reported scale
Baseline to Week 12
Body Mass Index
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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