A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
2018. augusztus 24. frissítette: Abbott Nutrition
A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital de Cruces 1758
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital de Cruces 2029
-
Cadiz, Spanyolország, 11407
- Hospital de Jerez
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hospital Universitario Campus de la Salud
-
Leon, Spanyolország, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Spanyolország, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Marbella, Spanyolország, 29603
- Hospital Costa del Sol 1740
-
Marbella, Spanyolország, 29603
- Hospital Costa del Sol 1743
-
Murcia, Spanyolország, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
-
Málaga, Spanyolország, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
-
Móstoles, Spanyolország, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Orihuela, Spanyolország, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Ponferrada, Spanyolország, 24404
- Hospital del Bierzo
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
-
Valencia, Spanyolország, 46600
- Hospital La Ribera
-
Vic, Spanyolország, 08500
- Hospital de Vic
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
- Subject is ≥18 years old.
- Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
- Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
- Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.
Exclusion Criteria:
- The study physician determines the subject is not fit to participate
- Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
- Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
- Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
- Type 1 or type 2 diabetes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Study Product Compliance
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Subject reported diaries
|
Baseline to Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Body Weight
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
|
Nutrition Status
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Healthcare Professional completed screening
|
Baseline to Week 12
|
|
Quality of Life
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Subject reported questionnaire
|
Baseline to Week 12
|
|
Gastrointestinal Tolerance
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Subject reported scale
|
Baseline to Week 12
|
|
Body Mass Index
Időkeret: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .