A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
24. august 2018 oppdatert av: Abbott Nutrition
A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment
The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital de Cruces 1758
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital de Cruces 2029
-
Cadiz, Spania, 11407
- Hospital de Jerez
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Campus de la Salud
-
Leon, Spania, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Madrid, Spania, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Marbella, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol 1740
-
Marbella, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol 1743
-
Murcia, Spania, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
-
Málaga, Spania, 29007
- Centro Médico San Juan de la Cruz
-
Móstoles, Spania, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Orihuela, Spania, 03314
- Hospital Vega Baja
-
Ponferrada, Spania, 24404
- Hospital del Bierzo
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
-
Valencia, Spania, 46600
- Hospital La Ribera
-
Vic, Spania, 08500
- Hospital de Vic
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
- Subject is ≥18 years old.
- Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
- Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
- Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.
Exclusion Criteria:
- The study physician determines the subject is not fit to participate
- Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
- Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
- Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
- Type 1 or type 2 diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Study Product Compliance
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Subject reported diaries
|
Baseline to Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Weight
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
|
Nutrition Status
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Healthcare Professional completed screening
|
Baseline to Week 12
|
|
Quality of Life
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Subject reported questionnaire
|
Baseline to Week 12
|
|
Gastrointestinal Tolerance
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Subject reported scale
|
Baseline to Week 12
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .