Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces 1758
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces 2029
      • Cadiz, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital Universitario Campus de la Salud
      • Leon, Spanje, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Spanje, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol 1740
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol 1743
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Málaga, Spanje, 29007
        • Centro Médico San Juan de la Cruz
      • Móstoles, Spanje, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Orihuela, Spanje, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Ponferrada, Spanje, 24404
        • Hospital del Bierzo
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
      • Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital La Ribera
      • Vic, Spanje, 08500
        • Hospital de Vic
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
  • Subject is ≥18 years old.
  • Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
  • Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
  • Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.

Exclusion Criteria:

  • The study physician determines the subject is not fit to participate
  • Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
  • Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
  • Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
  • Type 1 or type 2 diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Study Product Compliance
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Subject reported diaries
Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Weight
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Nutrition Status
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Healthcare Professional completed screening
Baseline to Week 12
Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Subject reported questionnaire
Baseline to Week 12
Gastrointestinal Tolerance
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Subject reported scale
Baseline to Week 12
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren