Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of an Oral Nutritional Supplement in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

24. srpna 2018 aktualizováno: Abbott Nutrition

A Prospective, Observational Study, of a High Calorie, Higher Protein Peptide Based Oral Nutrition Supplement (ONS) With Medium Chain Triglycerides (MCTs) in a Malnourished Population With GI Tolerance Impairment

The purpose is to observe the compliance to a high-calorie, high protein peptide-based nutritional supplement after 3 months in a malnourished population with impaired gastrointestinal tolerance living in nursing homes and as outpatients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces 1758
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces 2029
      • Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario Campus de la Salud
      • Leon, Španělsko, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon, Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol 1740
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol 1743
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Málaga, Španělsko, 29007
        • Centro Médico San Juan de la Cruz
      • Móstoles, Španělsko, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Orihuela, Španělsko, 03314
        • Hospital Vega Baja
      • Ponferrada, Španělsko, 24404
        • Hospital del Bierzo
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia 1695
      • Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital La Ribera
      • Vic, Španělsko, 08500
        • Hospital de Vic
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will include men and women who are free living (outpatient) or residing in a nursing home.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is considered malnourished, or is at risk for malnutrition based on MUST score ≥2.
  • Subject is ≥18 years old.
  • Subject has a condition that would benefit from a high calorie, higher protein ONS for GI tolerance impairment (e.g., diarrhea, nausea, vomiting, satiety or bloating).
  • Subject conforms to the requirements set forth on the study product label.
  • Subject is under the care of a health care professional for malnutrition and has recently (within the last 7 days prior to participating in this study) been prescribed 2 servings/day of the study ONS. Subject must have been naïve to ONS for GI tolerance impairment prior to being prescribed the study ONS.

Exclusion Criteria:

  • The study physician determines the subject is not fit to participate
  • Subject cannot provide informed consent to participate in the study.
  • Subject cannot safely consume the oral nutritional supplement.
  • Renal or liver failure (GFR< 60 ml/min or AST/ALTx3 normal) upper limit.
  • Type 1 or type 2 diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Study Product Compliance
Časové okno: Baseline to Week 12
Subject reported diaries
Baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Weight
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Nutrition Status
Časové okno: Baseline to Week 12
Healthcare Professional completed screening
Baseline to Week 12
Quality of Life
Časové okno: Baseline to Week 12
Subject reported questionnaire
Baseline to Week 12
Gastrointestinal Tolerance
Časové okno: Baseline to Week 12
Subject reported scale
Baseline to Week 12
Body Mass Index
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rebecca Sanz Barriuso, RD, PharmD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutritional Supplement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit