心房粗動に対する心血管磁気共鳴誘導高周波アブレーション

この研究は、ドイツのライプツィヒ大学病院心臓センターで実施される単一センター研究となる。 包含/除外基準を満たす5人のロールイン被験者を含む35人の被験者が研究に参加する。 この研究では、Imricor と Philips という 2 つの独立したメーカーの治験製品を使用する必要があります。 Imricor は、関連アクセサリ ケーブルおよび電気生理学 (EP) レコーダー/刺激システムを備えたアブレーション カテーテルを開発しました。 フィリップスは、Imricor 製品と互換性のある画像ガイダンスおよびマッピング システムを開発しました。

Vision-MR アブレーション カテーテルは、次の治験製品と組み合わせて使用​​されます: Advantage-MR EP レコーダー/刺激装置、Vision-MR アブレーション ケーブル セット、Vision-MR 診断ケーブル、インターベンショナル MRI スイート (iSuite) 画像ガイダンスおよびマッピング システム、dStream インターフェイス (dSIF-FE)。 フィリップス製の iSuite と dSIF-FE を除き、Imricor は研究で使用されるすべての治験機器を提供します。

各手順には、2 本の使い捨て Vision-MR アブレーション カテーテルと 2 本の使い捨て付属品カテーテル ケーブルが 1 本ずつ必要です。

不整脈治療のためのアブレーションは、本質的に複雑な手順です。 MR 指導の下で上記の治験製品を使用することは、インターベンショナル電気生理学処置を実行するための新しいアプローチです。

研究集団は、I型心房粗動のアブレーションを必要とする成人患者で構成されます。

研究対象者は、処置後 7 日目にフォローアップの訪問または電話を必要とします。 したがって、予想される総研究期間は約 9 か月で、研究開始は 2016 年 3 月に予定されています。