Cardiovasculaire magnetische resonantie-geleide radiofrequentie-ablatie voor atriale flutter
Cardiovasculaire magnetische resonantie-geleide radiofrequentie-ablatie voor atriale flutter: evaluatie van een op maat gemaakt interventiegeleidings- en volgsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een studie in één centrum zijn, uitgevoerd in het Hartcentrum van het Universitair Ziekenhuis Leipzig in Duitsland. 35 proefpersonen, waaronder 5 inloopproefpersonen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen aan het onderzoek deelnemen. Deze studie vereist het gebruik van onderzoeksproducten van twee onafhankelijke fabrikanten: Imricor en Philips. Imricor heeft de ablatiekatheter ontwikkeld met bijbehorende accessoirekabels en elektrofysiologie (EP) recorder/stimulatorsysteem. Philips heeft een beeldgeleidings- en mappingsysteem ontwikkeld dat compatibel is met de Imricor-producten.
De Vision-MR ablatiekatheter zal worden gebruikt in combinatie met de volgende onderzoeksproducten: Advantage-MR EP-recorder/stimulator, Vision-MR ablatiekabelset, Vision-MR diagnostische kabel, het interventionele MRI Suite (iSuite) beeldgeleidings- en mappingsysteem , en een dStream-interface (dSIF-FE). Met uitzondering van iSuite en dSIF-FE, die worden vervaardigd door Philips, zal Imricor alle onderzoeksapparaten leveren die in het onderzoek worden gebruikt.
Voor elke procedure zijn twee Vision-MR-ablatiekatheters voor eenmalig gebruik nodig en één van de twee accessoirekabels voor eenmalig gebruik.
Ablatie voor de behandeling van aritmie is een inherent complexe procedure. Het gebruik van de hierboven vermelde onderzoeksproducten onder MR-richtlijnen is een opkomende benadering voor het uitvoeren van de interventionele elektrofysiologische procedure.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten die ablatie nodig hebben voor type I atriale flutter.
Studieonderwerpen zullen zeven dagen na de procedure een vervolgbezoek of telefoontje nodig hebben. Dienovereenkomstig is de verwachte totale studieduur ongeveer 9 maanden met geplande start van de studie in maart 2016.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste indicatie voor ablatie voor type I atriale flutter.
- Patiënten die bereid en in staat zijn (mentaal en fysiek in staat naar goeddunken van de arts) om de aard van het onderzoek, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en ermee in te stemmen zich te houden aan vervolgbezoeken en evaluatie
- Patiënten die antistollingstherapie kunnen krijgen om adequate antistolling te bereiken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor diagnostisch MRI-onderzoek
- Een cardiale ablatie of hartoperatie binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Gedocumenteerde intracardiale trombus, tumor, bloeding, stolling of andere afwijking die het inbrengen en plaatsen van een katheter verhindert
- Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Huidige onstabiele angina pectoris
- Geschiedenis van cerebrovasculair voorval (binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving)
- Patiënten met een ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 35% binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Permanente leads in of door het rechter atrium
- Klinisch significante structurele hartziekte (inclusief regurgitatie van de tricuspidalisklep, stenose van de tricuspidalisklep of andere aangeboren hartziekte) die het inbrengen en plaatsen van een katheter verhindert, zoals bepaald door de onderzoeker
- Ongecompenseerd congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
- Aritmie is secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte of andere omkeerbare of niet-cardiovasculaire oorzaak
- Bekende gevoeligheid voor heparine of warfarine
- Actieve of systemische infectie
- Elke andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hypertensie en diabetes)
- contra-indicatie voor conventionele ablatieprocedure bekend allergie voor radiocontrastmiddelen nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid < 30ml/min/1,73m2
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van hun deelname aan het onderzoek of die borstvoeding geven
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Patiënten met kunstkleppen
- Gecontra-indiceerd voor transfemorale veneuze toegang
- Ouder dan 75 jaar
- Huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ablatie voor typische atriale flutter
Deze groep krijgt een MR-guide-ablatie voor atriumflutter met het onderzoeksapparaat (Vision-MR-ablatiekatheter)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bidirectioneel cavo-tricuspide landengteblok na interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Acuut succes gedefinieerd als het aantonen van het vastgestelde elektrofysiologische eindpunt (bijv.
bidirectioneel cavo-tricuspidalis isthmusblok na toepassing van radiofrequentie in de cavo-tricuspidalis isthmus) met het onderzoeksapparaat.
Historisch gezien is het acute slagingspercentage voor RF-ablatie van type I atriale flutter 72%.
De analyse is gebaseerd op een binominale verhouding en wordt uitgedrukt als een percentage.
Voor een totaal van N proefpersonen met S die succes behalen, wordt het percentage, weergegeven als P, berekend als P = 100*S/N.
|
9 maanden
|
|
Incidentie van behandeling - Opkomende ernstige bijwerkingen [Veiligheid])
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het hulpmiddel of de procedure.
De analyse is gebaseerd op een binominale verhouding en wordt uitgedrukt als een percentage.
Voor een totaal van N proefpersonen met S die een SAE ervaren die verband houdt met het apparaat of de procedure, wordt het percentage, weergegeven als P, berekend als P = 100*S/N.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-IMR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .