- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02699034
Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet radiofrekvens-ablasjon for atrieflutter
Kardiovaskulær magnetisk resonans-guidet radiofrekvens-ablasjon for atrieflutter: Evaluering av et skreddersydd intervensjonelt veilednings- og sporingssystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en enkeltsenterstudie utført ved Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. 35 personer inkludert 5 roll-in-personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil delta i studien. Denne studien krever bruk av undersøkelsesprodukter fra to uavhengige produsenter: Imricor og Philips. Imricor har utviklet ablasjonskateteret med tilhørende tilbehørskabler og elektrofysiologi (EP) opptaker/stimulatorsystem. Philips har utviklet et bildeveilednings- og kartleggingssystem som er kompatibelt med Imricor-produktene.
Vision-MR-ablasjonskateteret vil bli brukt sammen med følgende undersøkelsesprodukter: Advantage-MR EP-opptaker/stimulator, Vision-MR-ablasjonskabelsett, Vision-MR-diagnosekabel, det intervensjonelle MRI Suite (iSuite) bildeveiledning og kartleggingssystem , og et dStream-grensesnitt (dSIF-FE). Med unntak av iSuite og dSIF-FE, som er produsert av Philips, vil Imricor levere alle undersøkelsesutstyr som brukes i studien.
Hver prosedyre vil kreve to engangs-Vision-MR-ablasjonskatetre og ett hver av de to engangskateterkablene.
Ablasjon for behandling av arytmi er en iboende kompleks prosedyre. Bruk av undersøkelsesproduktene oppført ovenfor under MR-veiledning er en fremvoksende tilnærming til å utføre intervensjonselektrofysiologi.
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som trenger ablasjon for type I atrieflutter.
Studieobjekter vil kreve et oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale syv dager etter prosedyren. Følgelig er forventet total studietid ca. 9 måneder med planlagt studiestart i mars 2016.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsindikasjon for ablasjon for type I atrieflutter.
- Pasienter som er villige og i stand til (mentalt og fysisk i stand etter legens skjønn) til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og samtykker i å overholde oppfølgingsbesøk og evaluering
- Pasienter som kan motta antikoagulasjonsbehandling for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-diagnostisk undersøkelse
- En hjerteablasjon eller hjertekirurgi innen 180 dager før påmelding
- Dokumentert intrakardial trombe, svulst, blødning, koagulering eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring og plassering
- Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding
- Nåværende ustabil angina
- Historie om cerebrovaskulær hendelse (innen 180 dager før påmelding)
- Pasienter med en ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35 % innen 90 dager før innmelding
- Permanente ledninger i eller gjennom høyre atrium
- Klinisk signifikant strukturell hjertesykdom (inkludert trikuspidalklaffregurgitasjon, trikuspidalklaffstenose eller annen medfødt hjertesykdom) som vil utelukke kateterinnføring og plassering, som bestemt av etterforskeren
- Ukompensert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
- Arytmi er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsak
- Kjent følsomhet for heparin eller warfarin
- Aktiv eller systemisk infeksjon
- Enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (inkludert men ikke begrenset til hypertensjon og diabetes)
- kontraindikasjon for konvensjonell ablasjonsprosedyre vet allergi mot radiokontrastmidler nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min/1,73m2
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av sin deltakelse i undersøkelsen eller som ammer
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Pasienter med klafferproteser
- Kontraindisert for transfemoral venøs tilgang
- Eldre enn 75 år
- Nåværende påmelding til enhver annen klinisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ablasjon for typisk atrieflutter
Denne gruppen mottar en MR-guideablasjon for atrieflutter med studieapparatet (Vision-MR ablasjonskateter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med toveis cavo-tricuspid isthmusblokk etter intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Akutt suksess definert som demonstrasjon av det etablerte elektrofysiologiske endepunktet (f.eks.
toveis cavo-tricuspid isthmusblokk etter radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus) med undersøkelsesapparatet.
Historisk sett er den akutte suksessraten for RF-ablasjon av type I atrieflutter 72 %.
Analyse vil være basert på en binomial andel og uttrykt i prosent.
For totalt N forsøkspersoner med S som oppnår suksess, vil prosentandelen, representert som P, bli beregnet som P = 100*S/N.
|
9 måneder
|
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger [sikkerhet])
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enheten eller prosedyren.
Analyse vil være basert på en binomial andel og uttrykt i prosent.
For totalt N forsøkspersoner med S som opplever en SAE relatert til enheten eller prosedyren, vil prosentandelen, representert som P, bli beregnet som P = 100*S/N.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-IMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atriefladder
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering