Kardiovaskuläre magnetresonanzgesteuerte Radiofrequenzablation bei Vorhofflattern
Kardiovaskuläre magnetresonanzgesteuerte Radiofrequenzablation bei Vorhofflattern: Evaluierung eines maßgeschneiderten interventionellen Leit- und Verfolgungssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die am Herzzentrum des Universitätsklinikums Leipzig in Deutschland durchgeführt wird. An der Studie werden 35 Probanden teilnehmen, darunter 5 Roll-in-Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Diese Studie erfordert die Verwendung von Prüfprodukten von zwei unabhängigen Herstellern: Imricor und Philips. Imricor hat den Ablationskatheter mit zugehörigen Zubehörkabeln und einem elektrophysiologischen (EP) Rekorder-/Stimulatorsystem entwickelt. Philips hat ein Bildführungs- und Kartierungssystem entwickelt, das mit den Imricor-Produkten kompatibel ist.
Der Vision-MR-Ablationskatheter wird in Verbindung mit den folgenden Prüfprodukten verwendet: Advantage-MR EP-Recorder/Stimulator, Vision-MR-Ablationskabelset, Vision-MR-Diagnosekabel, das Bildführungs- und Kartierungssystem der interventionellen MRI Suite (iSuite). und eine dStream-Schnittstelle (dSIF-FE). Mit Ausnahme von iSuite und dSIF-FE, die von Philips hergestellt werden, wird Imricor alle in der Studie verwendeten Prüfgeräte bereitstellen.
Für jeden Eingriff sind zwei Einweg-Vision-MR-Ablationskatheter und je eines der beiden Einweg-Zubehörkatheterkabel erforderlich.
Die Ablation zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ist ein von Natur aus komplexer Eingriff. Die Verwendung der oben aufgeführten Prüfprodukte unter MR-Anleitung ist ein neuer Ansatz zur Durchführung des interventionellen elektrophysiologischen Verfahrens.
Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die wegen Vorhofflatterns Typ I eine Ablation benötigen.
Die Studienteilnehmer benötigen sieben Tage nach dem Eingriff einen Nachuntersuchungsbesuch oder einen Telefonanruf. Die voraussichtliche Gesamtstudiendauer beträgt dementsprechend etwa 9 Monate, der Studienbeginn ist für März 2016 geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Indikation zur Ablation bei Vorhofflattern Typ I.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind (nach Ermessen des Arztes geistig und körperlich fähig), den Untersuchungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und sich mit Nachuntersuchungen und Bewertungen einverstanden zu erklären
- Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten können, um eine ausreichende Antikoagulation zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine MRT-Diagnoseuntersuchung
- Eine Herzablation oder Herzoperation innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
- Dokumentierter intrakardialer Thrombus, Tumor, Blutung, Gerinnung oder andere Anomalie, die die Einführung und Platzierung des Katheters ausschließt
- Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
- Aktuelle instabile Angina pectoris
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses (innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung)
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 35 % innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme
- Permanente Leitungen im oder durch den rechten Vorhof
- Klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankung (einschließlich Trikuspidalklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappenstenose oder andere angeborene Herzerkrankungen), die nach Feststellung des Prüfers die Einführung und Platzierung eines Katheters ausschließen würde
- Unkompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
- Arrhythmie ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardiovaskulären Ursache
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Heparin oder Warfarin
- Aktive oder systemische Infektion
- Jeder andere schwerwiegende unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck und Diabetes)
- Kontraindikation für konventionelle Ablationsverfahren, bekannte Allergie gegen Röntgenkontrastmittel, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
- Frauen, die schwanger sind oder im Rahmen ihrer Teilnahme an der Untersuchung eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Patienten mit Klappenprothesen
- Kontraindiziert für den transfemoralen venösen Zugang
- Älter als 75 Jahre
- Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ablation bei typischem Vorhofflattern
Diese Gruppe erhält eine MR-geführte Ablation bei Vorhofflattern mit dem Studiengerät ( Vision-MR Ablationskatheter )
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit bidirektionalem Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Block nach dem Eingriff
Zeitfenster: 9 Monate
|
Akuter Erfolg definiert als der Nachweis des etablierten elektrophysiologischen Endpunkts (z. B.
bidirektionaler Cavo-Trikuspidal-Isthmusblock nach Hochfrequenzanwendung im Cavo-Trikuspidal-Isthmus) mit dem Untersuchungsgerät.
Historisch gesehen liegt die akute Erfolgsrate der HF-Ablation von Vorhofflattern Typ I bei 72 %.
Die Analyse basiert auf einem Binomialverhältnis und wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Für insgesamt N Probanden, bei denen S Erfolg haben, wird der als P dargestellte Prozentsatz als P = 100*S/N berechnet.
|
9 Monate
|
|
Häufigkeit behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit])
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren.
Die Analyse basiert auf einem Binomialverhältnis und wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Für insgesamt N Probanden mit S, bei denen ein SUE im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren auftritt, wird der Prozentsatz, dargestellt als P, als P = 100*S/N berechnet.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-IMR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflattern
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreAbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Hongkong, Niederlande, Tschechien, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Schweiz