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Ablazione con radiofrequenza guidata da risonanza magnetica cardiovascolare per flutter atriale

5 febbraio 2018 aggiornato da: University of Leipzig

Ablazione con radiofrequenza guidata dalla risonanza magnetica cardiovascolare per il flutter atriale: valutazione di un sistema di guida e tracciamento interventistico su misura

Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni del catetere per ablazione RM di Imricor Medical Systems, Inc. (Imricor) quando utilizzato con i relativi accessori per il trattamento del flutter atriale di tipo I. Il catetere per ablazione visiva e i suoi accessori sono stati progettati per l'uso sotto guida fluoroscopica o risonanza magnetica. Lo studio sarà uno studio a centro singolo condotto presso il Centro cardiaco dell'ospedale universitario di Lipsia in Germania. La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti che necessitano di ablazione per flutter atriale di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio a centro singolo condotto presso il Centro cardiaco dell'ospedale universitario di Lipsia in Germania. Parteciperanno allo studio 35 soggetti, inclusi 5 soggetti sottoposti a roll-in che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Questo studio richiede l'uso di prodotti sperimentali di due produttori indipendenti: Imricor e Philips. Imricor ha sviluppato il catetere per ablazione con i relativi cavi accessori e il sistema registratore/stimolatore elettrofisiologico (EP). Philips ha sviluppato un sistema di guida per immagini e mappatura compatibile con i prodotti Imricor.

Il catetere per ablazione Vision-MR verrà utilizzato in combinazione con i seguenti prodotti sperimentali: registratore/stimolatore EP Advantage-MR, set di cavi per ablazione Vision-MR, cavo diagnostico Vision-MR, sistema di guida per immagini e mappatura Interventional MRI Suite (iSuite) e un'interfaccia dStream (dSIF-FE). Ad eccezione di iSuite e dSIF-FE, prodotti da Philips, Imricor fornirà tutti i dispositivi sperimentali utilizzati nello studio.

Ogni procedura richiederà due cateteri per ablazione Vision-MR monouso e uno ciascuno dei due cavi del catetere accessorio monouso.

L'ablazione per il trattamento dell'aritmia è una procedura intrinsecamente complessa. L'uso dei prodotti sperimentali sopra elencati sotto la guida RM è un approccio emergente per eseguire la procedura di elettrofisiologia interventistica.

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti che necessitano di ablazione per flutter atriale di tipo I.

I soggetti dello studio richiederanno una visita di follow-up o una telefonata sette giorni dopo la procedura. Di conseguenza, la durata totale prevista dello studio è di circa 9 mesi con inizio dello studio previsto per marzo 2016.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima indicazione per ablazione per flutter atriale di tipo I.
  • Pazienti disposti e in grado (mentalmente e fisicamente in grado a discrezione del medico) di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e accettare di rispettare le visite di follow-up e la valutazione
  • Pazienti in grado di ricevere terapia anticoagulante per ottenere un'adeguata anticoagulazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per esame diagnostico MRI
  • Un'ablazione cardiaca o un intervento chirurgico cardiaco entro 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Trombo intracardiaco documentato, tumore, sanguinamento, coagulazione o altre anomalie che precludono l'introduzione e il posizionamento del catetere
  • Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Angina instabile attuale
  • Storia dell'evento cerebrovascolare (entro 180 giorni prima dell'arruolamento)
  • Pazienti con una frazione di eiezione inferiore o uguale al 35% entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Derivazioni permanenti all'interno o attraverso l'atrio destro
  • Malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa (incluso rigurgito della valvola tricuspide, stenosi della valvola tricuspide o altra cardiopatia congenita) che precluderebbe l'introduzione e il posizionamento del catetere, come determinato dallo sperimentatore
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (classe NYHA III o IV)
  • L'aritmia è secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o altre cause reversibili o non cardiovascolari
  • Sensibilità nota all'eparina o al warfarin
  • Infezione attiva o sistemica
  • Qualsiasi altra condizione medica significativa non controllata o instabile (inclusi ma non limitati a ipertensione e diabete)
  • controindicazione alla procedura di ablazione convenzionale nota allergia ai mezzi di contrasto radio insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della loro partecipazione all'indagine o che stanno allattando
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti con protesi valvolari
  • Controindicato per accesso venoso transfemorale
  • Più vecchio di 75 anni
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ablazione per flutter atriale tipico
Questo gruppo riceve un'ablazione con guida RM per flutter atriale con il dispositivo di studio (catetere per ablazione Vision-MR)
Procedura: ablazione per flutter atriale tipico
Dispositivo: Catetere per ablazione Vision-MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con blocco istmico cavo-tricuspidale bidirezionale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
Successo acuto definito come la dimostrazione dell'endpoint elettrofisiologico stabilito (ad es. blocco bidirezionale dell'istmo cavo-tricuspide dopo applicazione di radiofrequenza nell'istmo cavo-tricuspide) con il dispositivo sperimentale. Storicamente, il tasso di successo acuto per l'ablazione RF del flutter atriale di tipo I è del 72%. L'analisi sarà basata su una proporzione binomiale ed espressa in percentuale. Per un totale di N soggetti con S che hanno raggiunto il successo, la percentuale, rappresentata come P, sarà calcolata come P = 100*S/N.
9 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento [sicurezza])
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura. L'analisi sarà basata su una proporzione binomiale ed espressa in percentuale. Per un totale di N soggetti con S che hanno manifestato un SAE correlato al dispositivo o alla procedura, la percentuale, rappresentata come P, sarà calcolata come P = 100*S/N.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-IMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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