Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная радиочастотная абляция при трепетании предсердий
Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная радиочастотная абляция при трепетании предсердий: оценка специализированной интервенционной системы контроля и отслеживания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в одном центре в кардиологическом центре Лейпцигской университетской больницы в Германии. В исследовании примут участие 35 субъектов, включая 5 включенных субъектов, отвечающих критериям включения/исключения. Это исследование требует использования исследуемых продуктов от двух независимых производителей: Imricor и Philips. Компания Imricor разработала катетер для абляции с соответствующими дополнительными кабелями и системой регистрации/стимулятора электрофизиологии (ЭФ). Компания Philips разработала систему навигации по изображениям и картографирования, совместимую с продукцией Imricor.
Катетер для абляции Vision-MR будет использоваться в сочетании со следующими исследовательскими продуктами: регистратор/стимулятор ЭП Advantage-MR, набор кабелей для абляции Vision-MR, диагностический кабель Vision-MR, интервенционная система MRI Suite (iSuite) для визуализации и картографирования. и интерфейс dStream (dSIF-FE). За исключением iSuite и dSIF-FE, которые производятся Philips, Imricor предоставит все исследовательские устройства, используемые в исследовании.
Для каждой процедуры потребуются два одноразовых абляционных катетера Vision-MR и по одному из двух одноразовых дополнительных катетерных кабелей.
Абляция для лечения аритмии по своей сути является сложной процедурой. Использование исследуемых продуктов, перечисленных выше, под контролем МРТ является новым подходом к проведению интервенционной электрофизиологической процедуры.
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, нуждающихся в аблации трепетания предсердий I типа.
Субъектам исследования потребуется последующий визит или телефонный звонок через семь дней после процедуры. Соответственно, ожидаемая общая продолжительность исследования составляет примерно 9 месяцев, а начало исследования запланировано на март 2016 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первое показание к абляции при трепетании предсердий I типа.
- Пациенты, желающие и способные (умственно и физически дееспособные по усмотрению врача) понимать характер исследования, потенциальные риски и преимущества исследования, а также способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласие на последующие посещения и оценку
- Пациенты, способные получать антикоагулянтную терапию для достижения адекватной антикоагулянтной терапии
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ-диагностике
- Абляция сердца или операция на сердце в течение 180 дней до регистрации
- Документально подтвержденный внутрисердечный тромб, опухоль, кровотечение, свертывание крови или другие аномалии, препятствующие введению и установке катетера.
- Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование
- Текущая нестабильная стенокардия
- История цереброваскулярного события (в течение 180 дней до регистрации)
- Пациенты с фракцией выброса менее или равной 35% в течение 90 дней до включения в исследование.
- Постоянные отведения в правое предсердие или через него
- Клинически значимое структурное заболевание сердца (включая регургитацию трикуспидального клапана, стеноз трикуспидального клапана или другой врожденный порок сердца), которое препятствует введению и установке катетера, как определено исследователем.
- Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
- Аритмия является вторичной по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или другим обратимым или несердечно-сосудистым причинам.
- Известная чувствительность к гепарину или варфарину
- Активная или системная инфекция
- Любое другое серьезное неконтролируемое или нестабильное заболевание (включая, помимо прочего, гипертонию и диабет)
- противопоказанием для традиционной процедуры аблации известна аллергия на рентгеноконтрастные вещества почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе своего участия в исследовании или кормят грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Пациенты с протезами клапанов
- Противопоказан трансфеморальный венозный доступ.
- старше 75 лет
- Текущая регистрация в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: абляция при типичном трепетании предсердий
Эта группа получает аблацию трепетания предсердий под контролем МРТ с помощью исследовательского устройства (абляционного катетера Vision-MR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с двунаправленной блокадой кавотрикуспидального перешейка после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Острый успех определяется как демонстрация установленной электрофизиологической конечной точки (например,
двунаправленная блокада кавотрикуспидального перешейка после радиочастотного воздействия на кавотрикуспидальный перешеек с помощью исследуемого устройства.
Исторически показатель успеха РЧ-аблации трепетания предсердий I типа составляет 72%.
Анализ будет основан на биномиальной пропорции и выражен в процентах.
Для всего N субъектов с S, достигшими успеха, процент, представленный как P, будет рассчитываться как P = 100 * S / N.
|
9 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших после лечения [Безопасность])
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой.
Анализ будет основан на биномиальной пропорции и выражен в процентах.
Для общего числа N субъектов с S, испытывающих СНЯ, связанное с устройством или процедурой, процент, представленный как P, будет рассчитываться как P = 100 * S/N.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-IMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .