Kardiovaskulární magnetická rezonance řízená radiofrekvenční ablace pro flutter síní
Kardiovaskulární magnetická rezonance řízená radiofrekvenční ablace pro flutter síní: Vyhodnocení přizpůsobeného intervenčního naváděcího a sledovacího systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat v jednom středisku, které bude probíhat v srdečním centru lipské univerzitní nemocnice v Německu. Studie se zúčastní 35 subjektů včetně 5 přihlášených subjektů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení. Tato studie vyžaduje použití zkoumaných produktů od dvou nezávislých výrobců: Imricor a Philips. Společnost Imricor vyvinula ablační katetr se souvisejícími kabely příslušenství a elektrofyziologickým (EP) záznamovým/stimulačním systémem. Společnost Philips vyvinula systém navádění obrazu a mapování, který je kompatibilní s produkty Imricor.
Ablační katétr Vision-MR bude používán ve spojení s následujícími zkoumanými produkty: EP rekordér/stimulátor Advantage-MR, sada ablačních kabelů Vision-MR, diagnostický kabel Vision-MR, intervenční obrazový naváděcí a mapovací systém MRI Suite (iSuite). a rozhraní dStream (dSIF-FE). S výjimkou iSuite a dSIF-FE, které vyrábí společnost Philips, Imricor poskytne všechna výzkumná zařízení použitá ve studii.
Každý postup bude vyžadovat dva ablační katétry Vision-MR na jedno použití a jeden ze dvou kabelů příslušenství na jedno použití.
Ablace pro léčbu arytmie je ze své podstaty složitý postup. Použití výše uvedených hodnocených produktů pod vedením MR je nově vznikajícím přístupem k provádění intervenčního elektrofyziologického postupu.
Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů vyžadujících ablaci pro flutter síní typu I.
Subjekty studie budou vyžadovat následnou návštěvu nebo telefonát sedm dní po postupu. V souladu s tím je očekávaná celková délka studia přibližně 9 měsíců se zahájením studie plánovaným na březen 2016.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První indikace k ablaci u flutteru síní I. typu.
- Pacienti ochotní a schopní (duševně a fyzicky zdatní podle uvážení lékaře) porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním následných návštěv a hodnocení
- Pacienti schopní podstoupit antikoagulační léčbu k dosažení adekvátní antikoagulace
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI diagnostické vyšetření
- Srdeční ablace nebo kardiochirurgický zákrok do 180 dnů před zařazením
- Zdokumentovaný intrakardiální trombus, nádor, krvácení, srážení nebo jiná abnormalita, která brání zavedení a umístění katétru
- Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením
- Současná nestabilní angina pectoris
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody (do 180 dnů před zařazením)
- Pacienti s ejekční frakcí menší nebo rovnou 35 % během 90 dnů před zařazením
- Permanentní přívody do nebo přes pravou síň
- Klinicky významné strukturální onemocnění srdce (včetně regurgitace trikuspidální chlopně, stenózy trikuspidální chlopně nebo jiné vrozené srdeční choroby), které by podle zkoušejícího znemožnilo zavedení a umístění katétru
- Nekompenzované městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
- Arytmie je sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jiné reverzibilní nebo nekardiovaskulární příčiny
- Známá citlivost na heparin nebo warfarin
- Aktivní nebo systémová infekce
- Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (včetně, ale bez omezení na hypertenzi a cukrovku)
- kontraindikace pro konvenční ablační výkon znát alergie na radiokontrastní látky renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v rámci své účasti na šetření nebo které kojí
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Pacienti s protetickými chlopněmi
- Kontraindikováno pro transfemorální žilní přístup
- Starší než 75 let
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ablace pro typický flutter síní
Tato skupina obdrží ablaci MR-vodiče pro flutter síní pomocí studijního zařízení (Vision-MR ablační katétr)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s obousměrnou blokádou kavo-trikuspidálního istmu po intervenci
Časové okno: 9 měsíců
|
Akutní úspěch definovaný jako prokázání stanoveného elektrofyziologického koncového bodu (např.
obousměrná blokáda kavotrikuspidálního istmu po radiofrekvenční aplikaci v kavotrikuspidálním istmu) pomocí vyšetřovacího zařízení.
Historicky je akutní úspěšnost RF ablace flutteru síní I. typu 72 %.
Analýza bude založena na binomickém poměru a bude vyjádřena v procentech.
Pro celkový počet N subjektů s S dosažením úspěchu bude procento, reprezentované jako P, vypočteno jako P = 100*S/N.
|
9 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod v naléhavých případech [Bezpečnost])
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem.
Analýza bude založena na binomickém poměru a bude vyjádřena v procentech.
Pro celkový počet N subjektů s S, kteří prodělali SAE související se zařízením nebo postupem, bude procento, reprezentované jako P, vypočteno jako P = 100*S/N.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-IMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .