Ablacja trzepotania przedsionków pod kontrolą rezonansu magnetycznego serca
Ablacja trzepotania przedsionków pod kontrolą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego: ocena dostosowanego interwencyjnego systemu prowadzenia i śledzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku w Centrum Serca Szpitala Uniwersyteckiego w Lipsku w Niemczech. W badaniu weźmie udział 35 osób, w tym 5 osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Niniejsze badanie wymaga użycia eksperymentalnych produktów dwóch niezależnych producentów: Imricor i Philips. Firma Imricor opracowała cewnik ablacyjny wraz z powiązanymi przewodami pomocniczymi i systemem rejestratora/stymulatora elektrofizjologicznego (EP). Firma Philips opracowała system nawigacji i mapowania obrazu, który jest zgodny z produktami Imricor.
Cewnik ablacyjny Vision-MR będzie używany w połączeniu z następującymi produktami badawczymi: rejestratorem/stymulatorem EP Advantage-MR, zestawem kabli ablacyjnych Vision-MR, kablem diagnostycznym Vision-MR, interwencyjnym systemem MRI Suite (iSuite) do prowadzenia i mapowania obrazu oraz interfejs dStream (dSIF-FE). Z wyjątkiem iSuite i dSIF-FE, które są produkowane przez firmę Philips, Imricor dostarczy wszystkie urządzenia badawcze użyte w badaniu.
Każda procedura będzie wymagać dwóch jednorazowych cewników do ablacji Vision-MR i po jednym z dwóch jednorazowych akcesoriów do cewników.
Ablacja w leczeniu arytmii jest procedurą z natury złożoną. Korzystanie z produktów badawczych wymienionych powyżej pod kontrolą MR jest nowym podejściem do przeprowadzania interwencyjnej procedury elektrofizjologicznej.
Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów wymagających ablacji z powodu trzepotania przedsionków typu I.
Osoby objęte badaniem będą wymagały wizyty kontrolnej lub rozmowy telefonicznej po siedmiu dniach od zabiegu. W związku z tym przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi około 9 miesięcy, a rozpoczęcie badania planowane jest na marzec 2016 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze wskazanie do ablacji trzepotania przedsionków typu I.
- Pacjenci chętni i zdolni (psychicznie i fizycznie według uznania lekarza) do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu i zgadzają się na wizyty kontrolne i ocenę
- Pacjenci, którzy mogą otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania diagnostycznego MRI
- Ablacja serca lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 180 dni przed rejestracją
- Udokumentowana skrzeplina wewnątrzsercowa, guz, krwawienie, krzepnięcie lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie i umieszczenie cewnika
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Obecna niestabilna dławica piersiowa
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (w ciągu 180 dni przed włączeniem)
- Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą lub równą 35% w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Stałe odprowadzenia do prawego przedsionka lub przez prawy przedsionek
- Klinicznie istotna strukturalna choroba serca (w tym niedomykalność zastawki trójdzielnej, zwężenie zastawki trójdzielnej lub inna wrodzona wada serca), która wyklucza wprowadzenie i umieszczenie cewnika, zgodnie z ustaleniami badacza
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- Arytmia jest wtórna do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innej odwracalnej lub niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym przyczyny
- Znana wrażliwość na heparynę lub warfarynę
- Aktywna lub ogólnoustrojowa infekcja
- Wszelkie inne istotne niekontrolowane lub niestabilne stany medyczne (w tym między innymi nadciśnienie i cukrzyca)
- przeciwwskazania do konwencjonalnej ablacji znać alergię na środki kontrastowe niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 30ml/min/1,73m2
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ramach udziału w badaniu lub karmią piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjenci ze sztucznymi zastawkami
- Przeciwwskazany do dostępu dożylnego przez udo
- Starszy niż 75 lat
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ablacja typowego trzepotania przedsionków
Ta grupa otrzymuje ablację pod kontrolą MR z powodu trzepotania przedsionków za pomocą urządzenia badawczego (cewnik ablacyjny Vision-MR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dwukierunkowym blokiem cieśni żylnej trójdzielnej po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ostry sukces definiowany jako wykazanie ustalonego elektrofizjologicznego punktu końcowego (np.
dwukierunkowa blokada cieśni żylno-trójdzielnej po zastosowaniu radiofrekwencji w cieśni żylno-trójdzielnej) aparatem badawczym.
Historycznie, ostry wskaźnik skuteczności ablacji RF trzepotania przedsionków typu I wynosi 72%.
Analiza będzie oparta na proporcjach dwumianowych i wyrażona w procentach.
Dla łącznej liczby N przedmiotów, w których S osiągnął sukces, odsetek, przedstawiony jako P, zostanie obliczony jako P = 100*S/N.
|
9 miesięcy
|
|
Częstość występowania leczenia – nagłe poważne zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo])
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą.
Analiza będzie oparta na proporcjach dwumianowych i wyrażona w procentach.
Dla łącznie N pacjentów z S doświadczających SAE związanego z urządzeniem lub procedurą, odsetek, przedstawiony jako P, zostanie obliczony jako P = 100*S/N.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-IMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .