Ablação por Radiofrequência Guiada por Ressonância Magnética Cardiovascular para Flutter Atrial
Ablação por Radiofrequência Guiada por Ressonância Magnética Cardiovascular para Flutter Atrial: Avaliação de um Sistema Intervencionista de Orientação e Rastreamento Adaptado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de centro único realizado no Leipzig University Hospital Heart Center, na Alemanha. 35 indivíduos, incluindo 5 indivíduos roll-in que atendem aos critérios de inclusão/exclusão, participarão do estudo. Este estudo requer o uso de produtos experimentais de dois fabricantes independentes: Imricor e Philips. A Imricor desenvolveu o cateter de ablação com cabos acessórios relacionados e sistema registrador/estimulador de eletrofisiologia (EP). A Philips desenvolveu um sistema de orientação e mapeamento de imagem compatível com os produtos Imricor.
O Cateter de Ablação Vision-MR será usado em conjunto com os seguintes produtos de investigação: Gravador/Estimulador Advantage-MR EP, Conjunto de Cabos de Ablação Vision-MR, Cabo de Diagnóstico Vision-MR, sistema de orientação e mapeamento de imagem intervencionista MRI Suite (iSuite) e uma interface dStream (dSIF-FE). Com exceção do iSuite e dSIF-FE, que são fabricados pela Philips, a Imricor fornecerá todos os dispositivos de investigação usados no estudo.
Cada procedimento exigirá dois cateteres de ablação Vision-MR de uso único e um de cada um dos dois cabos de cateter acessório de uso único.
A ablação para o tratamento da arritmia é um procedimento inerentemente complexo. O uso dos produtos experimentais listados acima sob a orientação de RM é uma abordagem emergente para realizar o procedimento de eletrofisiologia intervencionista.
A população do estudo consistirá em pacientes adultos que necessitam de ablação para flutter atrial tipo I.
Os participantes do estudo precisarão de uma visita de acompanhamento ou telefonema sete dias após o procedimento. Consequentemente, a duração total esperada do estudo é de aproximadamente 9 meses, com início do estudo planejado para março de 2016.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center Leipzig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira indicação de ablação para flutter atrial tipo I.
- Pacientes dispostos e capazes (mental e fisicamente capazes, a critério do médico) para entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do estudo e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordar em cumprir as visitas de acompanhamento e avaliação
- Pacientes capazes de receber terapia de anticoagulação para obter anticoagulação adequada
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para exame diagnóstico de ressonância magnética
- Uma ablação cardíaca ou cirurgia cardíaca dentro de 180 dias antes da inscrição
- Trombo intracardíaco documentado, tumor, sangramento, coagulação ou outra anormalidade que impeça a introdução e colocação do cateter
- Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição
- Angina instável atual
- Histórico de evento cerebrovascular (dentro de 180 dias antes da inscrição)
- Pacientes com fração de ejeção menor ou igual a 35% até 90 dias antes da inscrição
- Eletrodos permanentes no ou através do átrio direito
- Doença cardíaca estrutural clinicamente significativa (incluindo regurgitação da válvula tricúspide, estenose da válvula tricúspide ou outra doença cardíaca congênita) que impediria a introdução e colocação do cateter, conforme determinado pelo investigador
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (classe III ou IV da NYHA)
- A arritmia é secundária ao desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou outra causa reversível ou não cardiovascular
- Sensibilidade conhecida à heparina ou varfarina
- Infecção ativa ou sistêmica
- Qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável (incluindo, entre outros, hipertensão e diabetes)
- contra-indicação para procedimento de ablação convencional conhecida alergia a agentes de radiocontraste insuficiência renal com taxa de filtração glomerular < 30ml/min/1,73m2
- Mulheres grávidas ou com planos de engravidar durante sua participação na investigação ou que estejam amamentando
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Pacientes com válvulas protéticas
- Contra-indicado para acesso venoso transfemoral
- Mais de 75 anos
- Inscrição atual em qualquer outra investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ablação para flutter atrial típico
Este grupo recebe uma ablação guiada por RM para flutter atrial com o dispositivo de estudo (cateter de ablação Vision-MR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com bloqueio bidirecional do istmo cavo-tricúspide após intervenção
Prazo: 9 meses
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Sucesso agudo definido como a demonstração do ponto final eletrofisiológico estabelecido (p.
bloqueio bidirecional do istmo cavo-tricuspídeo após aplicação de radiofrequência no istmo cavo-tricuspídeo) com o dispositivo experimental.
Historicamente, a taxa de sucesso agudo para ablação por RF do flutter atrial tipo I é de 72%.
A análise será baseada em proporção binomial e expressa em porcentagem.
Para um total de N indivíduos com S obtendo sucesso, a porcentagem, representada como P, será calculada como P = 100*S/N.
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9 meses
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento [segurança])
Prazo: 9 meses
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O endpoint primário de segurança é a taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento.
A análise será baseada em proporção binomial e expressa em porcentagem.
Para um total de N indivíduos com S experimentando um SAE relacionado ao dispositivo ou procedimento, a porcentagem, representada como P, será calculada como P = 100*S/N.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-IMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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