心房扑动的心血管磁共振引导射频消融术
2018年2月5日 更新者：University of Leipzig
心血管磁共振引导射频消融治疗心房扑动：定制介入引导和跟踪系统的评估
本临床研究的目的是评估 Imricor Medical Systems, Inc. (Imricor) MR 消融导管与相关附件一起用于治疗 I 型心房扑动时的性能和性能。
视觉消融导管及其配件设计用于在荧光镜或磁共振引导下使用。
该研究将是在德国莱比锡大学医院心脏中心进行的单中心研究。
研究人群将包括需要消融 I 型心房扑动的成年患者。
研究概览
详细说明
该研究将是在德国莱比锡大学医院心脏中心进行的单中心研究。 35 名受试者（包括 5 名符合纳入/排除标准的转入受试者）将参与该研究。 本研究需要使用来自两个独立制造商的研究产品：Imricor 和 Philips。 Imricor 开发了带有相关附件电缆和电生理 (EP) 记录器/刺激器系统的消融导管。 飞利浦开发了与 Imricor 产品兼容的图像引导和映射系统。
Vision-MR 消融导管将与以下研究产品结合使用：Advantage-MR EP 记录器/刺激器、Vision-MR 消融电缆套件、Vision-MR 诊断电缆、介入 MRI 套件 (iSuite) 图像引导和映射系统和一个 dStream 接口 (dSIF-FE)。 除了由飞利浦制造的 iSuite 和 dSIF-FE 外，Imricor 将提供研究中使用的所有研究设备。
每个程序都需要两根一次性 Vision-MR 消融导管和两根一次性辅助导管电缆各一根。
用于治疗心律失常的消融是一个固有的复杂程序。 在 MR 指导下使用上面列出的研究产品是执行介入电生理学程序的新兴方法。
研究人群将包括需要消融 I 型心房扑动的成年患者。
研究对象将需要在术后 7 天进行随访或电话联系。 因此，预计总研究持续时间约为 9 个月，研究计划于 2016 年 3 月开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国、04289
- Heart Center Leipzig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型心房扑动消融的首次适应症。
- 患者愿意并能够（根据医生的判断，在精神和身体上有能力）了解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供书面知情同意书以参与研究并同意遵守后续访问和评估
- 能够接受抗凝治疗以达到充分抗凝的患者
排除标准：
- MRI诊断检查的禁忌证
- 入组前 180 天内进行过心脏消融术或心脏手术
- 有记录的心内血栓、肿瘤、出血、凝血或其他妨碍导管引入和放置的异常
- 入组前 60 天内发生心肌梗塞
- 当前不稳定型心绞痛
- 脑血管事件史（入组前180天内）
- 入组前 90 天内射血分数小于或等于 35% 的患者
- 永久性导线进入或穿过右心房
- 根据研究者的判断，具有临床意义的结构性心脏病（包括三尖瓣反流、三尖瓣狭窄或其他先天性心脏病）将无法引入和放置导管
- 无代偿性充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 心律失常继发于电解质失衡、甲状腺疾病或其他可逆或非心血管原因
- 已知对肝素或华法林敏感
- 活动性或全身性感染
- 任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况（包括但不限于高血压和糖尿病）
- 常规消融手术的禁忌症 已知对放射造影剂过敏 肾小球滤过率 < 30ml/min/1,73m2 的肾功能不全
- 怀孕或计划在参与调查过程中怀孕或正在哺乳的妇女
- 预期寿命少于 12 个月
- 人工瓣膜患者
- 经股静脉通路禁忌
- 75岁以上
- 目前参加任何其他临床调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：典型心房扑动的消融
该组使用研究设备（Vision-MR 消融导管）接受 MR 引导消融治疗心房扑动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后双向三尖瓣腔-三尖瓣峡部阻滞患者数
大体时间：9个月
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急性成功定义为已建立的电生理学终点（例如
射频应用在腔三尖瓣峡部后的双向腔三尖瓣峡部阻滞）与研究设备。
从历史上看，I 型心房扑动射频消融的急性成功率为 72%。
分析将基于二项式比例并以百分比表示。
对于 S 取得成功的总共 N 个受试者，以 P 表示的百分比将计算为 P = 100*S/N。
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9个月
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治疗紧急严重不良事件的发生率 [安全性])
大体时间：9个月
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主要安全终点是与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。
分析将基于二项式比例并以百分比表示。
对于经历与设备或程序相关的 SAE 的总共 N 个受试者，百分比表示为 P，将计算为 P = 100*S/N。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Hindricks, MD、Heart Center Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月5日
研究完成 (实际的)
2016年10月5日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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