Ablation par radiofréquence guidée par résonance magnétique cardiovasculaire pour le flutter auriculaire
Ablation par radiofréquence guidée par résonance magnétique cardiovasculaire pour le flutter auriculaire : évaluation d'un système de guidage et de suivi interventionnel sur mesure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude monocentrique menée au centre cardiaque de l'hôpital universitaire de Leipzig en Allemagne. 35 sujets dont 5 sujets roll-in répondant aux critères d'inclusion/exclusion participeront à l'étude. Cette étude nécessite l'utilisation de produits expérimentaux de deux fabricants indépendants : Imricor et Philips. Imricor a développé le cathéter d'ablation avec les câbles accessoires associés et le système enregistreur/stimulateur d'électrophysiologie (EP). Philips a développé un système de guidage et de cartographie d'images compatible avec les produits Imricor.
Le cathéter d'ablation Vision-MR sera utilisé conjointement avec les produits expérimentaux suivants : Advantage-MR EP Recorder/Stimulator, Vision-MR Ablation Cable Set, Vision-MR Diagnostic Cable, the interventional MRI Suite (iSuite) image guidance and mapping system , et une interface dStream (dSIF-FE). À l'exception de iSuite et dSIF-FE, qui sont fabriqués par Philips, Imricor fournira tous les dispositifs expérimentaux utilisés dans l'étude.
Chaque procédure nécessitera deux cathéters d'ablation Vision-MR à usage unique et un de chacun des deux câbles de cathéter accessoires à usage unique.
L'ablation pour le traitement de l'arythmie est une procédure intrinsèquement complexe. L'utilisation des produits expérimentaux énumérés ci-dessus sous la direction de l'IRM est une approche émergente pour effectuer la procédure d'électrophysiologie interventionnelle.
La population à l'étude sera composée de patients adultes nécessitant une ablation pour un flutter auriculaire de type I.
Les sujets de l'étude auront besoin d'une visite de suivi ou d'un appel téléphonique sept jours après la procédure. En conséquence, la durée totale prévue de l'étude est d'environ 9 mois et le début de l'étude est prévu pour mars 2016.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Center Leipzig
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Première indication d'ablation pour le flutter auriculaire de type I.
- Patients désireux et capables (mentalement et physiquement capables à la discrétion du médecin) de comprendre la nature expérimentale, les risques et les avantages potentiels de l'étude et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accepter de se conformer aux visites de suivi et à l'évaluation
- Patients capables de recevoir un traitement anticoagulant pour obtenir une anticoagulation adéquate
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'examen diagnostique IRM
- Une ablation cardiaque ou une chirurgie cardiaque dans les 180 jours précédant l'inscription
- Thrombus intracardiaque documenté, tumeur, saignement, coagulation ou autre anomalie qui empêche l'introduction et le placement du cathéter
- Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription
- Angor instable actuel
- Antécédents d'événement cérébrovasculaire (dans les 180 jours précédant l'inscription)
- Patients avec une fraction d'éjection inférieure ou égale à 35 % dans les 90 jours précédant l'inscription
- Dérivations permanentes dans ou à travers l'oreillette droite
- Maladie cardiaque structurelle cliniquement significative (y compris régurgitation de la valve tricuspide, sténose de la valve tricuspide ou autre maladie cardiaque congénitale) qui empêcherait l'introduction et le placement du cathéter, tel que déterminé par l'investigateur
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA Classe III ou IV)
- L'arythmie est secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une autre cause réversible ou non cardiovasculaire
- Sensibilité connue à l'héparine ou à la warfarine
- Infection active ou systémique
- Toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension et le diabète)
- contre-indication à la procédure d'ablation conventionnelle savoir allergie aux agents de radiocontraste insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire < 30ml/min/1,73m2
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans le cadre de leur participation à l'enquête ou qui allaitent
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients porteurs de prothèses valvulaires
- Contre-indiqué pour l'accès veineux transfémoral
- Plus de 75 ans
- Inscription actuelle à toute autre investigation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ablation pour flutter auriculaire typique
Ce groupe reçoit une ablation MR-guide pour le flutter auriculaire avec le dispositif d'étude (cathéter d'ablation Vision-MR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec bloc bidirectionnel de l'isthme cavo-tricuspide après intervention
Délai: 9 mois
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Succès aigu défini comme la démonstration du point final électrophysiologique établi (par ex.
bloc bidirectionnel de l'isthme cavo-tricuspide après application de la radiofréquence dans l'isthme cavo-tricuspide) avec le dispositif expérimental.
Historiquement, le taux de réussite aigu de l'ablation par RF du flutter auriculaire de type I est de 72 %.
L'analyse sera basée sur une proportion binomiale et exprimée en pourcentage.
Pour un total de N sujets avec S réussissant, le pourcentage, représenté par P, sera calculé comme P = 100*S/N.
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9 mois
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Incidence des événements indésirables graves survenus pendant le traitement [innocuité])
Délai: 9 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure.
L'analyse sera basée sur une proportion binomiale et exprimée en pourcentage.
Pour un total de N sujets avec S subissant un SAE lié au dispositif ou à la procédure, le pourcentage, représenté par P, sera calculé comme P = 100*S/N.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-IMR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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