Kardiovaskulär magnetisk resonansstyrd radiofrekvensablation för förmaksfladder
Kardiovaskulär magnetisk resonansstyrd radiofrekvensablation för förmaksfladder: utvärdering av ett skräddarsytt interventionellt styr- och spårningssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en enda centerstudie som genomförs vid Leipzig University Hospital Heart Center i Tyskland. 35 försökspersoner inklusive 5 roll-in-personer som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att delta i studien. Denna studie kräver användning av undersökningsprodukter från två oberoende tillverkare: Imricor och Philips. Imricor har utvecklat ablationskatetern med tillhörande tillbehörskablar och elektrofysiologi (EP) registrerings-/stimulatorsystem. Philips har utvecklat ett bildväglednings- och kartsystem som är kompatibelt med Imricors produkter.
Vision-MR-ablationskatetern kommer att användas tillsammans med följande undersökningsprodukter: Advantage-MR EP-inspelare/stimulator, Vision-MR-ablationskabelset, Vision-MR-diagnostikkabel, det interventionella MRI Suite (iSuite) bildväglednings- och kartläggningssystemet och ett dStream-gränssnitt (dSIF-FE). Med undantag för iSuite och dSIF-FE, som tillverkas av Philips, kommer Imricor att tillhandahålla all undersökningsutrustning som används i studien.
Varje procedur kommer att kräva två Vision-MR-ablationskatetrar för engångsbruk och en vardera av de två tillbehörskateterkablarna för engångsbruk.
Ablation för behandling av arytmi är en i sig komplex procedur. Användning av de undersökningsprodukter som listas ovan under MR-vägledning är ett framväxande tillvägagångssätt för att utföra den interventionella elektrofysiologiska proceduren.
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som behöver ablation för typ I förmaksfladder.
Studieämnen kommer att kräva ett uppföljningsbesök eller telefonsamtal sju dagar efter proceduren. Följaktligen är den förväntade totala studietiden cirka 9 månader med studiestart planerad till mars 2016.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstagångsindikation för ablation för typ I förmaksfladder.
- Patienter som är villiga och kapabla (mentalt och fysiskt kapabla enligt läkarens gottfinnande) att förstå undersökningens karaktär, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa uppföljningsbesök och utvärdering
- Patienter som kan få antikoagulationsbehandling för att uppnå adekvat antikoagulation
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT-diagnostisk undersökning
- En hjärtablation eller hjärtkirurgi inom 180 dagar före inskrivning
- Dokumenterad intrakardiell tromb, tumör, blödning, koagulering eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande och placering
- Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning
- Aktuell instabil angina
- Historik av cerebrovaskulär händelse (inom 180 dagar före inskrivning)
- Patienter med en ejektionsfraktion mindre än eller lika med 35 % inom 90 dagar före inskrivning
- Permanenta ledningar i eller genom höger förmak
- Kliniskt signifikant strukturell hjärtsjukdom (inklusive trikuspidalklaffuppstötning, trikuspidalklaffstenos eller annan medfödd hjärtsjukdom) som skulle utesluta kateterinförande och placering, enligt utredarens beslut
- Okompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
- Arytmi är sekundär till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller annan reversibel eller icke-kardiovaskulär orsak
- Känd känslighet för heparin eller warfarin
- Aktiv eller systemisk infektion
- Alla andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd (inklusive men inte begränsat till högt blodtryck och diabetes)
- kontraindikation för konventionell ablationsprocedur vet allergi mot radiokontrastmedel njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet < 30ml/min/1,73m2
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom ramen för sitt deltagande i utredningen eller som ammar
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Patienter med klaffproteser
- Kontraindicerat för transfemoral venös åtkomst
- Äldre än 75 år
- Aktuell registrering i någon annan klinisk undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ablation för typiskt förmaksfladder
Denna grupp får en MR-guide ablation för förmaksfladder med studieapparaten (Vision-MR ablationskateter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dubbelriktad cavo-tricuspid näsblockad efter intervention
Tidsram: 9 månader
|
Akut framgång definieras som demonstrationen av den etablerade elektrofysiologiska endpointen (t.ex.
dubbelriktad cavo-tricuspid isthmus block efter radiofrekvensapplicering i cavo-tricuspid isthmus) med undersökningsanordningen.
Historiskt sett är den akuta framgångsfrekvensen för RF-ablation av typ I förmaksfladder 72 %.
Analysen kommer att baseras på en binomisk proportion och uttryckas i procent.
För totalt N försökspersoner med S som uppnår framgång, kommer procenttalet, representerat som P, att beräknas som P = 100*S/N.
|
9 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar [Säkerhet])
Tidsram: 9 månader
|
Den primära säkerhetsändpunkten är frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till enheten eller proceduren.
Analysen kommer att baseras på en binomisk proportion och uttryckas i procent.
För totalt N försökspersoner med S som upplever en SAE relaterad till enheten eller proceduren, kommer procenttalet, representerat som P, att beräknas som P = 100*S/N.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-IMR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .