Sydän- ja verisuonimagneettiresonanssiohjattu radiotaajuusablaatio eteisvärähtelyyn
Sydän- ja verisuonimagneettiresonanssiohjattu radiotaajuinen ablaatio eteisvärähtelyyn: räätälöidyn interventio-ohjaus- ja seurantajärjestelmän arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksikeskustutkimus, joka tehdään Leipzigin yliopistollisen sairaalan sydänkeskuksessa Saksassa. Tutkimukseen osallistuu 35 koehenkilöä, joista 5 mukaan luettuna/poissulkemiskriteerit täyttävää tutkittavaa. Tämä tutkimus edellyttää kahden riippumattoman valmistajan, Imricorin ja Philipsin tutkimustuotteiden käyttöä. Imricor on kehittänyt ablaatiokatetrin siihen liittyvine lisävarustekaapeleineen ja sähköfysiologisen (EP) tallennin/stimulaattorijärjestelmän. Philips on kehittänyt kuvanohjaus- ja kartoitusjärjestelmän, joka on yhteensopiva Imricor-tuotteiden kanssa.
Vision-MR-ablaatiokatetria käytetään yhdessä seuraavien tutkimustuotteiden kanssa: Advantage-MR EP -tallennin/stimulaattori, Vision-MR-ablaatiokaapelisarja, Vision-MR-diagnostiikkakaapeli, interventio-MRI Suite (iSuite) -kuvanohjaus- ja -kartoitusjärjestelmä. ja dStream Interface (dSIF-FE). Lukuun ottamatta iSuitea ja dSIF-FE:tä, joita Philips valmistaa, Imricor toimittaa kaikki tutkimuksessa käytetyt tutkimuslaitteet.
Kukin toimenpide vaatii kaksi kertakäyttöistä Vision-MR-ablaatiokatetria ja yhden kahdesta kertakäyttöisestä katetrin lisäkaapelista.
Rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettu ablaatio on luonnostaan monimutkainen toimenpide. Yllä lueteltujen tutkimustuotteiden käyttö MR-ohjauksessa on nouseva lähestymistapa interventioelektrofysiologisen toimenpiteen suorittamiseen.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka tarvitsevat ablaatiota tyypin I eteislepatuksen vuoksi.
Tutkimusaiheet vaativat seurantakäynnin tai puhelinsoiton seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen. Vastaavasti arvioitu opintojen kokonaiskesto on noin 9 kuukautta ja opinnot alkavat maaliskuussa 2016.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen indikaatio ablaatioon tyypin I eteislepatuksen vuoksi.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät (psyykkisesti ja fyysisesti lääkärin harkinnan mukaan) ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja suostumaan seurantakäynteihin ja arviointiin
- Potilaat, jotka voivat saada antikoagulaatiohoitoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-diagnostisen tutkimuksen vasta-aihe
- Sydämen ablaatio tai sydänleikkaus 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Dokumentoitu sydämensisäinen veritulppa, kasvain, verenvuoto, hyytyminen tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen ja asettamisen
- Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Nykyinen epävakaa angina
- Aivojen verisuonitapahtuman historia (180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 % 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Pysyvät johdot oikean eteisen sisään tai läpi
- Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien kolmiulotteinen läpän regurgitaatio, kolmiulotteinen läpän ahtauma tai muu synnynnäinen sydänsairaus), joka estäisi katetrin sisäänviennin ja asettamisen, kuten tutkija on määrittänyt
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Rytmihäiriö on toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden tai muun palautuvan tai ei-sydän- ja verisuoniperäisen syyn vuoksi
- Tunnettu herkkyys hepariinille tai varfariinille
- Aktiivinen tai systeeminen infektio
- Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti ja diabetes)
- tavanomaisen ablaatiotoimenpiteen vasta-aihe tietää allergia radiovarjoaineille munuaisten vajaatoiminta, glomerulussuodatusnopeus < 30ml/min/1,73m2
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana tai imettävät
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on proteesin läppä
- Vasta-aiheinen transfemoraaliseen laskimoon pääsyyn
- Yli 75 vuotta vanha
- Nykyinen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ablaatio tyypillisen eteislepatuksen vuoksi
Tämä ryhmä saa eteislepatuksen MR-ablaation tutkimuslaitteella (Vison-MR ablaatiokatetri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kaksisuuntainen cavo-tricuspid-katkos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Akuutti menestys määritellään vakiintuneen sähköfysiologisen päätepisteen osoittamiseksi (esim.
kaksisuuntainen cavo-tricuspid-kannaksen salpaus radiotaajuisen käytön jälkeen cavo-tricuspidin kannaksessa) tutkimuslaitteella.
Historiallisesti tyypin I eteislepatuksen RF-ablaation akuutti onnistumisprosentti on 72 %.
Analyysi perustuu binomiaaliseen osuuteen ja ilmaistaan prosentteina.
Yhteensä N:lle koehenkilölle, joiden S onnistui, prosenttiosuus, joka esitetään P:nä, lasketaan muodossa P = 100*S/N.
|
9 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus])
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Analyysi perustuu binomiaaliseen osuuteen ja ilmaistaan prosentteina.
Yhteensä N:lle koehenkilölle, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä SAE, prosenttiosuus, joka on esitetty muodossa P, lasketaan muodossa P = 100*S/N.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-IMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .