Ablación por radiofrecuencia guiada por resonancia magnética cardiovascular para el aleteo auricular
Ablación por radiofrecuencia guiada por resonancia magnética cardiovascular para el aleteo auricular: evaluación de un sistema de orientación y seguimiento intervencionista personalizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio de un solo centro realizado en el Centro del Corazón del Hospital de la Universidad de Leipzig en Alemania. Participarán en el estudio 35 sujetos, incluidos 5 sujetos roll-in que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Este estudio requiere el uso de productos de investigación de dos fabricantes independientes: Imricor y Philips. Imricor ha desarrollado el catéter de ablación con los cables accesorios relacionados y el sistema de registro/estimulador de electrofisiología (EP). Philips ha desarrollado un sistema de guía y mapeo de imágenes que es compatible con los productos Imricor.
El catéter de ablación Vision-MR se utilizará junto con los siguientes productos en investigación: grabador/estimulador Advantage-MR EP, juego de cables de ablación Vision-MR, cable de diagnóstico Vision-MR, el sistema de mapeo y guía de imágenes de MRI Suite intervencionista (iSuite) y una interfaz dStream (dSIF-FE). Con la excepción de iSuite y dSIF-FE, que son fabricados por Philips, Imricor proporcionará todos los dispositivos de investigación utilizados en el estudio.
Cada procedimiento requerirá dos catéteres de ablación Vision-MR de un solo uso y uno de cada uno de los dos cables de catéter accesorios de un solo uso.
La ablación para el tratamiento de la arritmia es un procedimiento intrínsecamente complejo. El uso de los productos de investigación enumerados anteriormente bajo la guía de RM es un enfoque emergente para realizar el procedimiento de electrofisiología intervencionista.
La población del estudio consistirá en pacientes adultos que requieran ablación por aleteo auricular tipo I.
Los sujetos del estudio requerirán una visita de seguimiento o una llamada telefónica siete días después del procedimiento. En consecuencia, la duración total prevista del estudio es de aproximadamente 9 meses y el inicio del estudio está previsto para marzo de 2016.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera indicación de ablación para aleteo auricular tipo I.
- Pacientes dispuestos y capaces (mental y físicamente capaces según el criterio del médico) de comprender la naturaleza de la investigación, los posibles riesgos y beneficios del estudio y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptar cumplir con las visitas de seguimiento y la evaluación.
- Pacientes capaces de recibir terapia anticoagulante para lograr una anticoagulación adecuada
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el examen de diagnóstico de resonancia magnética
- Una ablación cardíaca o cirugía cardíaca dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
- Trombo intracardíaco documentado, tumor, sangrado, coagulación u otra anormalidad que impide la introducción y colocación del catéter.
- Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Angina inestable actual
- Antecedentes de evento cerebrovascular (dentro de los 180 días anteriores a la inscripción)
- Pacientes con una fracción de eyección inferior o igual al 35 % en los 90 días anteriores a la inscripción
- Derivaciones permanentes en o a través de la aurícula derecha
- Enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa (incluida la regurgitación de la válvula tricúspide, la estenosis de la válvula tricúspide u otra enfermedad cardíaca congénita) que impediría la introducción y colocación del catéter, según lo determine el investigador.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (clase III o IV de la NYHA)
- La arritmia es secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea u otra causa reversible o no cardiovascular
- Sensibilidad conocida a la heparina o warfarina
- Infección activa o sistémica
- Cualquier otra afección médica importante no controlada o inestable (incluidas, entre otras, hipertensión y diabetes)
- contraindicación para procedimiento de ablación convencional alergia conocida a agentes de radiocontraste insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular < 30ml/min/1,73m2
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en el transcurso de su participación en la investigación o que están amamantando
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- Pacientes con válvulas protésicas
- Contraindicado para acceso venoso transfemoral
- Mayor de 75 años
- Inscripción actual en cualquier otra investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ablación para el aleteo auricular típico
Este grupo recibe una ablación con guía MR para el aleteo auricular con el dispositivo de estudio (catéter de ablación Vision-MR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con bloqueo bidireccional del istmo cavo-tricúspide tras la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
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Éxito agudo definido como la demostración del criterio de valoración electrofisiológico establecido (p.
bloqueo bidireccional del istmo cavo-tricúspide después de la aplicación de radiofrecuencia en el istmo cavo-tricúspide) con el dispositivo en investigación.
Históricamente, la tasa de éxito agudo para la ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular tipo I es del 72 %.
El análisis se basará en una proporción binomial y se expresará en porcentaje.
Para un total de N sujetos con S logrando el éxito, el porcentaje, representado como P, se calculará como P = 100*S/N.
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9 meses
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Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento [seguridad])
Periodo de tiempo: 9 meses
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento.
El análisis se basará en una proporción binomial y se expresará en porcentaje.
Para un total de N sujetos con S que experimenten un SAE relacionado con el dispositivo o procedimiento, el porcentaje, representado como P, se calculará como P = 100*S/N.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2015-IMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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