注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人患者におけるPDC-1421治療の研究
注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人患者におけるPDC-1421治療の第II相忍容性および有効性研究、パートI
この試験の主な目的は、ADHD の被験者における PDC-1421 カプセルの有効用量と治療期間を決定することでした。
二次的な目的は、さまざまな用量レベルで PDC-1421 を投与された被験者における PDC-1421 カプセルの安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ADHD の成人患者における安全性と有効性を評価するために設計されたフェーズ II 研究のパート I でした。 スクリーニングフェーズは、研究に含める可能性のある患者を診断および評価し、適切なウォッシュアウト期間を提供することを目的としています。 このパート I 研究の対象集団は、プロトコルごとの治療意図を満たした 6 人の被験者です。
パートIの研究は、非盲検研究、単一施設、および6人の患者における用量漸増評価です。
- 低用量：28日間、低用量（1 PDC-1421カプセルTID）で安全性および有効性評価について6人の被験者を最初に評価します。 被験者は、治療期間中、週に 1 回通院します。
- チェックポイント #1: すべての安全性評価データを使用して、被験者がチェックポイントを通過して高用量治療に入るか、研究者による低用量治療を継続するかを決定する評価が行われます。
- 高用量：チェックポイント＃1に合格した被験者は、28日間の高用量（2 PDC-1421カプセルTID）での安全性および有効性評価について最初に評価されます。 被験者は、治療期間中、隔週で来院します。
- チェックポイント 2: すべての安全性評価データを使用して、この研究がパート II に入るチェックポイントを通過するかどうかを調査員が判断するための評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳
- -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性であり、研究の開始から15日後までの適切な避妊方法を使用する必要があります 研究終了後
- -被験者はインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません
- -スクリーニングでADHD症状の治療のための向精神薬の使用を中止できる
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に従って、成人 ADHD の厳格な運用基準を満たす
- スクリーニング時のConners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) の18項目の合計ADHD症状スコアで20以上の合計スコア
- -スクリーニング時にClinical Global Impression-ADHD-Severity（CGI-ADHD-S）のスコアが4以上のADHDの中程度または重度の症状がある
除外基準:
- -臨床的に重要な併発病状（内分泌、腎臓、呼吸器、心血管、血液、免疫、脳血管、神経、食欲不振、肥満または悪性腫瘍）があり、安全性と有効性の評価の解釈を妨げる可能性があります
- -スクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査室、バイタルサイン、身体検査、または心電図（ECG）の所見があり、治験責任医師の意見では、安全性または有効性評価の解釈を妨げる可能性があります
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の既知の血清学的証拠がある
- -スクリーニング時に陽性の妊娠検査によって確認されたように妊娠している
- -フリデリシアのQTc式を使用したスクリーニングでQTc値が450ミリ秒を超える
- 双極性障害および精神病性障害の現在がある
- 現在、大うつ病性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、パニック障害、摂食障害を患っている (治療されているが現在症状がない場合も)
- -重大な自殺未遂の履歴がある、または自殺未遂の現在のリスクを持っている、調査官の意見では、臨床面接および自殺念慮のベックスケール（BSS）で提供された回答に基づいています
- ADHDの症状が悪化したため、過去6か月以内に投獄または投獄された履歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量＋低線量
1 PDC-1421 カプセル、毎日 3 回、p.o. 28+28日食後
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PDC-1421 カプセルは、タデ（Polygala tenuifolia Willd.）の抽出物を有効成分として含有する植物の新薬です。
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実験的：低線量＋高線量
1 PDC-1421 カプセル 28 日間 + 2 PDC-1421 カプセル 28 日間、1 日 3 回、p.o.食べた後
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PDC-1421 カプセルは、タデ（Polygala tenuifolia Willd.）の抽出物を有効成分として含有する植物の新薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最大8週間の治療でADHD-RS-IVが40%以上改善した参加者の数
時間枠：8週間
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主要評価項目は、ITT 集団におけるベースラインから治療の 8 週目までの ADHD 評価尺度-IV (ADHD-RS-IV) 合計スコアの変化です。 ADHD-RS-IV with Adult Prompts は、症状の重症度の評価を提供する ADHD の DSM-IV-TR 基準に基づく 18 項目スケールです。 大人のプロンプトは、ADHD 症状の範囲と重症度をより完全に調査し、障害を確認するためのフレームワークを作成するためのガイドとして機能します。 奇数 9 項目で不注意症状、偶数 9 項目で多動・衝動性症状を評価します。 採点は 4 ポイントに基づいており、0 ～ 54 の合計スコアが得られます。 リッカート型の重症度スケール: 0 = まったくないかめったにない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = 非常によくある。 臨床医は、各項目のプロンプトに対して生成された最高スコアを採点する必要があります。 ADHD-RS-IV は、調査員によって訪問 1 から訪問 8 まで評価されました。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners の成人注意欠陥/多動性障害評価尺度 - 自己報告におけるベースラインから最大 4 および 8 週間の治療までの ITT 集団の変化: ショート バージョン (CAARS-S:S) 5 サブスケール T スコア。
時間枠：8週間
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Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) は、0 = まったくない、まったくない、3 = 非常に頻繁に評価される 26 項目で構成されています。
5項目（A：不注意・記憶障害、B：多動性・落ち着きのなさ、C：衝動性・情緒不安定、D：自己概念の問題）からなる4つのサブスケールと、12項目のADHD指数を算出できます。
生スコアは、CAARS QuikScore フォームのプロファイル フォームに従って設計された SAS プログラムによって標準 T スコアに変換されました。
T スコアが高いほど、結果の良し悪しを表します。
T スコアは、すべてのサンプルおよびすべてのスケールで平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。
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8週間
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CGIスコアが2以下の参加者数
時間枠：8週間
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-Clinical Global Impression-Severity（CGI-S）およびClinical Global Impression-Improvement（CGI-I）スコアが2以下。 CGI-S は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の応答を使用して評価されます。 CGI-I スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。 |
8週間
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ADHD-RS-IV不注意サブスケール、多動性-衝動性サブスケール、および合計スケール生スコアにおける、ベースラインから最大4週間および8週間までのITT集団の変化。
時間枠：8週間
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ADHD-RS-IV with Adult Prompts は、症状の重症度の評価を提供する ADHD の DSM-IV-TR 基準に基づく 18 項目スケールです。
大人のプロンプトは、ADHD 症状の範囲と重症度をより完全に調査し、障害を確認するためのフレームワークを作成するためのガイドとして機能します。
奇数 9 項目で不注意症状、偶数 9 項目で多動・衝動性症状を評価します。
スコアリングは 4 点に基づいており、「合計スコア」が 0 ～ 54、「不注意サブスコア」が 0 ～ 27、「多動性衝動サブスコア」が 0 ～ 27 になる可能性があります。
値が高いほど、合計スコアとサブスコアの結果が悪いことを表します。
リッカート型の重症度スケール: 0 = まったくないかめったにない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = 非常によくある。 .
ADHD-RS-IV は、調査員によって訪問 1 から訪問 8 まで評価されました。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Keith R McBurnett, PhD、University of California San Francisco, School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。