PDC-1421 治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成年患者的研究
PDC-1421 治疗成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者的 II 期耐受性和疗效研究，第一部分
该试验的主要目的是确定 PDC-1421 胶囊对 ADHD 受试者的有效剂量和治疗周期。
次要目标是评估 PDC-1421 胶囊在接受不同剂量水平的 PDC-1421 的受试者中的安全性。
研究概览
详细说明
该研究是 II 期研究的第一部分，旨在评估成年 ADHD 患者的安全性和有效性。 筛选阶段旨在诊断和评估患者是否可能纳入研究，并提供足够的清除期。 第 I 部分研究的目标人群是六名符合意向性治疗方案基础的受试者。
第 I 部分研究是一项针对 6 名患者的开放标签研究、单中心和剂量递增评估。
- 低剂量：最初将对六名受试者进行为期 28 天的低剂量（1 个 PDC-1421 胶囊 TID）安全性和有效性评估。 受试者在治疗期间每周回访一次。
- 检查点 #1：将对所有安全评估数据进行评估，以决定受试者是否通过检查点进入高剂量治疗或继续接受研究者的低剂量治疗。
- 高剂量：通过检查点 #1 的受试者将接受为期 28 天的高剂量（2 粒 PDC-1421 胶囊 TID）初步安全性和有效性评估。 受试者将在治疗期间每两周回访一次。
- 检查点 #2：将对所有安全评估数据进行评估，以决定该研究是否通过检查点以进入研究者的第二部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 有生育能力的女性受试者必须在研究开始至研究结束后 15 天期间进行妊娠试验阴性并使用适当的节育方法
- 受试者必须能够理解并愿意签署知情同意书
- 能够在筛选时停止使用任何精神药物治疗 ADHD 症状
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5)，满足成人 ADHD 的严格操作标准
- 筛选时 Conners 成人注意力缺陷/多动障碍评定量表自我报告的 18 项 ADHD 症状总分总分达到 20 分或更高：简短版 (CAARS-S:S)
- 具有中度或重度 ADHD 症状，筛选时临床总体印象-ADHD-严重程度 (CGI-ADHD-S) 得分为 4 分或更高
排除标准：
- 有任何具有临床意义的并发医疗状况（内分泌、肾脏、呼吸、心血管、血液、免疫、脑血管、神经、厌食、肥胖或恶性肿瘤）变得不稳定并可能干扰安全性和有效性评估的解释
- 在筛选时有任何具有临床意义的异常实验室、生命体征、身体检查或心电图 (ECG) 结果，研究者认为这些结果可能会干扰安全性或疗效评估的解释
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的血清学证据
- 在筛选时通过阳性妊娠试验确认怀孕
- 使用 Fridericia 的 QTc 公式在筛选时具有 >450 毫秒的 QTc 值
- 目前患有双相情感障碍和精神障碍
- 目前患有重度抑郁症、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑症、恐慌症和进食障碍（如果接受治疗但目前没有症状）
- 根据临床访谈和贝克自杀意念量表 (BSS) 提供的回答，研究者认为有任何重大自杀未遂史，或目前有自杀未遂风险
- 过去6个月有因多动症症状恶化而入狱或入狱的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量 + 低剂量
1 粒 PDC-1421 胶囊，每日三次，口服饭后 28 + 28 天
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PDC-1421 Capsule是以远志(Polygala tenuifolia Willd.)提取物为活性成分的植物学在研新药。
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实验性的：低剂量 + 高剂量
1 粒 PDC-1421 胶囊 28 天 + 2 粒 PDC-1421 胶囊 28 天，每日三次，口服吃完以后
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PDC-1421 Capsule是以远志(Polygala tenuifolia Willd.)提取物为活性成分的植物学在研新药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 8 周治疗，ADHD-RS-IV 改善 ≥ 40% 的参与者人数
大体时间：8周
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主要终点是 ADHD 评定量表-IV (ADHD-RS-IV) 总分从基线到 ITT 人群治疗第 8 周的变化。 带有成人提示的 ADHD-RS-IV 是一个基于 DSM-IV-TR ADHD 标准的 18 项量表，提供症状严重程度的评级。 成人提示可作为指南，更全面地探索 ADHD 症状的范围和严重程度，并创建一个框架来确定损伤。 奇数 9 项评估注意力不集中症状，偶数 9 项评估多动冲动症状。 计分基于 4 分制，总分可能为 0-54。 李克特式严重程度量表：0 = 从不或很少，1 = 有时，2 = 经常，3 = 非常经常。 临床医生应为每个项目的提示生成的最高分数打分。 研究者从访问 1 到访问 8 评估了 ADHD-RS-IV。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITT 人群从基线到 Conners 成人注意力缺陷/多动障碍评定量表-自我报告治疗 4 周和 8 周的变化：简短版 (CAARS-S:S) 5 个子量表 T 分数。
大体时间：8周
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Conners 的成人注意力缺陷/多动障碍评定量表-自我报告：简短版 (CAARS-S:S) 包含 26 个项目，评分从 0 = 根本没有，从不到 3 = 非常，非常频繁。
可以计算四个分量表，每个分量表由 5 个项目组成（A：注意力不集中/记忆问题；B：多动/烦躁；C：冲动/情绪不稳定；D：自我概念问题）以及 12 项 ADHD 指数。
根据CAARS QuikScore表格的Profile表格设计的SAS程序将原始分数转换为标准T分数。
较高的 T 分数代表更好或更差的结果。
T 分数是一个标准分数，在所有样本和所有量表中均值为 50，标准差为 10。
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8周
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CGI 分数为 2 或更低的参与者人数
大体时间：8周
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临床总体印象-严重性 (CGI-S) 和临床总体印象-改善 (CGI-I) 评分为 2 分或更低。 CGI-S 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常）到 7（病情最严重的患者）。 CGI-I 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 |
8周
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ITT 人群在 ADHD-RS-IV 注意力不集中分量表、多动冲动分量表和总量表原始评分中从基线到 4 周和 8 周的变化。
大体时间：8周
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带有成人提示的 ADHD-RS-IV 是一个基于 DSM-IV-TR ADHD 标准的 18 项量表，提供症状严重程度的评级。
成人提示可作为指南，更全面地探索 ADHD 症状的范围和严重程度，并创建一个框架来确定损伤。
奇数 9 项评估注意力不集中症状，偶数 9 项评估多动冲动症状。
评分基于 4 分制，得出可能的总计“总分”为 0-54，“注意力不集中”为 0-27，“多动-冲动”为 0-27。
较高的值表示总分和分项的结果较差。
李克特式严重程度量表：0 = 从不或很少，1 = 有时，2 = 经常，3 = 非常经常。 .
研究者从访问 1 到访问 8 评估了 ADHD-RS-IV。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Keith R McBurnett, PhD、University of California San Francisco, School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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