Een onderzoek naar PDC-1421-behandeling bij volwassen patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Een fase II-onderzoek naar verdraagbaarheid en werkzaamheid van PDC-1421-behandeling bij volwassen patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), deel I
Het primaire doel van dit onderzoek was het bepalen van de effectieve doses en behandelingsperiode van PDC-1421-capsule bij proefpersonen met ADHD.
Het secundaire doel was om de veiligheid van de PDC-1421-capsule te evalueren bij proefpersonen die PDC-1421 in verschillende dosisniveaus kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een deel I van een fase II-studie die was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid bij volwassen patiënten met ADHD te evalueren. De screeningsfase is bedoeld voor het diagnosticeren en beoordelen van de patiënt voor mogelijke opname in het onderzoek en voor het bieden van een adequate wash-outperiode. De beoogde populatie van dit deel I-onderzoek bestaat uit zes proefpersonen die voldeden aan de intent-to-treat per-protocol-basis.
Deel I-studie is een open-label studie, single-center en dosisescalatie-evaluatie bij zes patiënten.
- Lage dosis: Zes proefpersonen zullen in eerste instantie worden beoordeeld op veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen bij een lage dosis (1 PDC-1421capsule driemaal daags) gedurende 28 dagen. Tijdens de behandelperiode komt de patiënt één keer per week op bezoek.
- Controlepunt #1: Er zal een evaluatie plaatsvinden met alle gegevens van de veiligheidsbeoordelingen om te beslissen of proefpersonen het controlepunt passeren om een behandeling met een hoge dosis in te gaan of een behandeling met een lage dosis door de onderzoeker blijven ontvangen.
- Hoge dosis: De proefpersonen die IJkpunt #1 doorstaan, zullen in eerste instantie worden beoordeeld op veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen bij een hoge dosis (2 PDC-1421 capsules TID) gedurende 28 dagen. De proefpersonen komen tijdens de behandelingsperiode tweewekelijks terug voor een bezoek.
- Checkpoint #2: Er zal een evaluatie plaatsvinden met alle veiligheidsbeoordelingsgegevens om te beslissen of dit onderzoek door de onderzoekers het checkpoint passeert om Deel II binnen te gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het begin van het onderzoek tot 15 dagen na het einde van het onderzoek negatief testen op zwangerschap en de juiste anticonceptiemethode gebruiken
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- In staat om het gebruik van psychotrope medicijnen voor de behandeling van ADHD-symptomen bij screening te staken
- Voldoen aan strikte operationele criteria voor ADHD bij volwassenen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
- Een totaalscore van 20 of hoger op de 18 items tellende totale ADHD-symptomenscore van Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) bij screening
- Een matig of ernstig symptoom van ADHD hebben met een score van 4 of hoger in Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante gelijktijdige medische aandoening hebben (endocriene, renale, respiratoire, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, cerebrovasculaire, neurologische, anorexia, obesitas of maligniteit) die onstabiel is geworden en de interpretatie van veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties kan verstoren
- Bij de screening klinisch significante abnormale laboratorium-, vitale tekenen-, lichamelijk onderzoek- of elektrocardiogram (ECG) bevindingen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsevaluaties kunnen verstoren
- Serologisch bewijs hebben van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Zwanger bent zoals bevestigd door een positieve zwangerschapstest bij screening
- Heb QTc-waarden >450 msec bij screening met de QTc-formule van Fridericia
- Heb stroom van bipolaire en psychotische stoornissen
- Een huidige ernstige depressiestoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en eetstoornis hebben (ook indien behandeld maar momenteel niet symptomatisch)
- Een voorgeschiedenis hebben van een significante zelfmoordpoging, of een actueel risico lopen om zelfmoord te plegen, naar de mening van de onderzoeker, op basis van klinisch interview en antwoorden op de Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
- Een voorgeschiedenis van gevangenisstraf of gevangenisstraf hebben in de afgelopen 6 maanden vanwege verergering van symptomen van ADHD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis + Lage dosis
1 PDC-1421 Capsule, driemaal daags, p.o. na de maaltijd gedurende 28 + 28 dagen
|
PDC-1421 Capsule is een botanisch nieuw medicijn dat het extract van Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) als actief bestanddeel bevat.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis + Hoge dosis
1 PDC-1421 Capsule voor 28 dagen + 2 PDC-1421 Capsules voor 28 dagen, driemaal daags, p.o. na de maaltijd
|
PDC-1421 Capsule is een botanisch nieuw medicijn dat het extract van Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) als actief bestanddeel bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbetering ≥ 40% in ADHD-RS-IV vanaf baseline tot 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het primaire eindpunt is de verandering van de totale score van ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) vanaf baseline tot week 8 van de behandeling in de ITT-populatie. De ADHD-RS-IV met prompts voor volwassenen is een schaal van 18 items op basis van de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD die een beoordeling geeft van de ernst van de symptomen. De prompts voor volwassenen dienen als leidraad om de omvang en ernst van ADHD-symptomen vollediger te onderzoeken en een kader te creëren om stoornissen vast te stellen. De oneven genummerde 9 items beoordelen symptomen van onoplettendheid en de even genummerde 9 items beoordelen hyperactief-impulsieve symptomen. Scoren is gebaseerd op een 4-punt, wat een mogelijke totaalscore van 0-54 oplevert. Likert-type ernstschaal: 0 = nooit of zelden, 1 = soms, 2 = vaak, 3 = heel vaak. Clinici moeten de hoogste score scoren die wordt gegenereerd voor de prompts voor elk item. De ADHD-RS-IV werd door de onderzoeker beoordeeld van bezoek 1 tot bezoek 8. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ITT-populatie vanaf baseline tot 4 en 8 weken behandeling in de Conners' volwassen aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis Beoordelingsschaal-zelfrapportage: korte versie (CAARS-S:S) 5 subschalen T-score.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) bestaat uit 26 items met een score van 0=helemaal niet, nooit tot 3=heel veel, heel vaak.
Er kunnen vier subschalen worden berekend, elk bestaande uit 5 items (A: onoplettendheid/geheugenproblemen; B: hyperactiviteit/rusteloosheid; C: impulsiviteit/emotionele labiliteit; en D: problemen met het zelfconcept), evenals een ADHD-index van 12 items.
De onbewerkte scores werden omgezet in standaard T-scores door het SAS-programma dat was ontworpen volgens het profielformulier van CAARS QuikScore-formulieren.
De hogere T-scores vertegenwoordigen een beter of slechter resultaat.
Een T-score is een standaardscore met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in alle steekproeven en over alle schalen.
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers met een CGI-score van 2 of lager
Tijdsspanne: 8 weken
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score van 2 of lager. De CGI-S wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten). CGI-I-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). |
8 weken
|
|
Verandering in ITT-populatie vanaf baseline tot 4 en 8 weken in de subschaal ADHD-RS-IV onoplettendheid, subschaal hyperactiviteit-impulsiviteit en ruwe score op de totale schaal.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De ADHD-RS-IV met prompts voor volwassenen is een schaal van 18 items op basis van de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD die een beoordeling geeft van de ernst van de symptomen.
De prompts voor volwassenen dienen als leidraad om de omvang en ernst van ADHD-symptomen vollediger te onderzoeken en een kader te creëren om stoornissen vast te stellen.
De oneven genummerde 9 items beoordelen symptomen van onoplettendheid en de even genummerde 9 items beoordelen hyperactief-impulsieve symptomen.
Scoren is gebaseerd op een 4-punt, wat een mogelijke gesommeerde "totale score" van 0-54, "onoplettende subscore" van 0-27 en "hyperactief-impulsieve subscore" van 0-27 oplevert.
De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat voor de totale score en subscore.
Likert-type ernstschaal: 0 = nooit of zelden, 1 = soms, 2 = vaak, 3 = heel vaak. .
De ADHD-RS-IV werd door de onderzoeker beoordeeld van bezoek 1 tot bezoek 8.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phase II BLI-1008-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .