En studie av PDC-1421-behandling hos voksne pasienter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En fase II tolerabilitets- og effektstudie av PDC-1421-behandling hos voksne pasienter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), del I
Hovedmålet med denne studien var å bestemme de effektive dosene og behandlingsperioden for PDC-1421 Capsule hos personer med ADHD.
Det sekundære målet var å evaluere sikkerheten til PDC-1421 Capsule hos personer som fikk PDC-1421 ved ulike dosenivåer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en del I av fase II-studien designet for å evaluere sikkerheten og effekten hos voksne pasienter med ADHD. Screeningfasen er ment for å diagnostisere og vurdere pasienten for mulig inkludering i studien og for å gi en tilstrekkelig utvaskingsperiode. Målgruppen for denne del I-studien er seks forsøkspersoner som oppfylte intent-to-treat per-protokoll-grunnlaget.
Del I-studien er en åpen studie, enkeltsenter- og doseeskaleringsevaluering hos seks pasienter.
- Lav dose: Seks forsøkspersoner vil initialt bli evaluert for sikkerhets- og effektvurderinger ved lavdose (1 PDC-1421kapsel TID) i 28 dager. Pasienten kommer tilbake på besøk en gang i uken i løpet av behandlingsperioden.
- Sjekkpunkt #1: Det vil være en evaluering med alle sikkerhetsvurderingsdata for å avgjøre om forsøkspersonene passerer sjekkpunktet for å gå inn i høydosebehandling eller fortsette å motta en lavdosebehandling av etterforskeren.
- Høy dose: Forsøkspersonene som passerer sjekkpunkt #1 vil først bli evaluert for sikkerhets- og effektvurderinger ved høye doser (2 PDC-1421 kapsler TID) i 28 dager. Forsøkspersonene vil komme tilbake på besøk annenhver uke i løpet av behandlingsperioden.
- Sjekkpunkt #2: Det vil være en evaluering med alle sikkerhetsvurderingsdata for å avgjøre om denne studien passerer sjekkpunktet for å gå inn i del II av etterforskerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-70 år
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må teste negativ til graviditet og bruke passende prevensjonsmetode fra begynnelsen av studien til 15 dager senere etter endt studie.
- Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere informert samtykke
- Kunne avbryte bruken av psykotrope medisiner for behandling av ADHD-symptomer ved screening
- Oppfyll strenge operasjonelle kriterier for ADHD hos voksne i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)
- En total poengsum på 20 eller høyere på 18-elements totale ADHD-symptomerscore for Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) ved screening
- Har et moderat eller alvorlig symptom på ADHD med en score på 4 eller høyere i Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand (endokrin, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, hematologisk, immunologisk, cerebrovaskulær, nevrologisk, anoreksi, fedme eller malignitet) som har blitt ustabil og kan forstyrre tolkningen av sikkerhets- og effektevalueringer
- Har noen klinisk signifikante unormale laboratorie-, vitale tegn, fysiske undersøkelser eller elektrokardiogram (EKG) funn ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av sikkerhets- eller effektevalueringer
- Har kjente serologiske bevis på antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Er gravid som bekreftet av en positiv graviditetstest ved screening
- Har QTc-verdier >450 msek ved screening med Fridericias QTc-formel
- Har aktuelle bipolare og psykotiske lidelser
- Har en alvorlig depresjonsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse og spiseforstyrrelse (også hvis behandlet, men ikke symptomatisk for øyeblikket)
- Har noen historie med et betydelig selvmordsforsøk, eller har en nåværende risiko for selvmordsforsøk, etter etterforskerens mening, basert på klinisk intervju og svar gitt på Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
- Har en historie med fengsel eller fengsling de siste 6 månedene på grunn av forverring av symptomer på ADHD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose + Lav dose
1 PDC-1421 kapsel, tre ganger daglig, p.o. etter måltid i 28 + 28 dager
|
PDC-1421 Capsule er et botanisk undersøkelsesstoff som inneholder ekstraktet av Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose + Høy dose
1 PDC-1421 kapsel i 28 dager + 2 PDC-1421 kapsler i 28 dager, tre ganger daglig, p.o. etter måltider
|
PDC-1421 Capsule er et botanisk undersøkelsesstoff som inneholder ekstraktet av Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring ≥ 40 % i ADHD-RS-IV fra baseline opp til 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære endepunktet er endringen av ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline opp til uke 8 av behandlingen i ITT-populasjonen. ADHD-RS-IV med Adult Prompts er en 18-elements skala basert på DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD som gir en vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene. Forespørslene for voksne tjener som en veiledning for å utforske mer fullstendig omfanget og alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer og skape et rammeverk for å fastslå svekkelse. De oddetalls 9 elementene vurderer uoppmerksomme symptomer og de partalls 9 elementene vurderer hyperaktive-impulsive symptomer. Poengsummen er basert på 4-poeng, noe som gir en mulig totalscore på 0-54. Likert-type alvorlighetsskala: 0 = Aldri eller Sjelden, 1 = Noen ganger, 2 = Ofte, 3 = Svært ofte. Klinikere bør score den høyeste poengsummen som genereres for ledetekstene for hvert element. ADHD-RS-IV ble vurdert fra besøk 1 til besøk 8 av etterforskeren. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ITT-populasjon fra baseline opp til 4 og 8 ukers behandling i Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) 5 Subscales T-score.
Tidsramme: 8 uker
|
Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Kortversjon (CAARS-S:S) består av 26 elementer rangert fra 0=ikke i det hele tatt, aldri til 3=svært mye, veldig ofte.
Fire underskalaer hver sammensatt av 5 elementer (A: uoppmerksomhet/hukommelsesproblemer; B: hyperaktivitet/rastløshet; C: impulsivitet/emosjonell labilitet; og D: problemer med selvoppfatning) samt en 12-elements ADHD-indeks kan beregnes.
Råskårene ble konvertert til standard T-score av SAS-programmet som ble designet i henhold til profilskjemaet til CAARS QuikScore-skjemaer.
De høyere T-skårene representerer et bedre eller dårligere resultat.
En T-score er en standardskåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i alle prøver og på tvers av alle skalaer.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere med en CGI-score på 2 eller lavere
Tidsramme: 8 uker
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score på 2 eller lavere. CGI-S er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). CGI-I-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). |
8 uker
|
|
Endring i ITT-populasjon fra baseline opp til 4 og 8 uker i ADHD-RS-IV-uoppmerksomhetsunderskalaen, hyperaktivitet-impulsivitetsunderskalaen og totalskalaen råscore.
Tidsramme: 8 uker
|
ADHD-RS-IV med Adult Prompts er en 18-elements skala basert på DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD som gir en vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene.
Forespørslene for voksne tjener som en veiledning for å utforske mer fullstendig omfanget og alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer og skape et rammeverk for å fastslå svekkelse.
De oddetalls 9 elementene vurderer uoppmerksomme symptomer og de partalls 9 elementene vurderer hyperaktive-impulsive symptomer.
Poengsummen er basert på et 4-poeng, noe som gir en mulig summert "totalscore" på 0-54, "uoppmerksom subscore" på 0-27 og "hyperaktiv-impulsiv subscore" på 0-27.
De høyere verdiene representerer et dårligere resultat for den totale poengsummen og subscore.
Likert-type alvorlighetsskala: 0 = Aldri eller Sjelden, 1 = Noen ganger, 2 = Ofte, 3 = Svært ofte. .
ADHD-RS-IV ble vurdert fra besøk 1 til besøk 8 av etterforskeren.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phase II BLI-1008-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .