Uno studio sul trattamento con PDC-1421 in pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Uno studio di fase II sulla tollerabilità e l'efficacia del trattamento con PDC-1421 in pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), parte I
L'obiettivo principale di questo studio era determinare le dosi efficaci e il periodo di trattamento della capsula PDC-1421 in soggetti con ADHD.
L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza della capsula PDC-1421 in soggetti che ricevevano PDC-1421 a vari livelli di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era una parte I dello studio di fase II progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti adulti con ADHD. La fase di screening ha lo scopo di diagnosticare e valutare il paziente per una possibile inclusione nello studio e per fornire un adeguato periodo di washout. La popolazione target di questo studio della Parte I è di sei soggetti che hanno soddisfatto la base del protocollo intent-to-treat.
Lo studio della parte I è uno studio in aperto, un singolo centro e una valutazione dell'escalation della dose in sei pazienti.
- Dose bassa: sei soggetti saranno inizialmente valutati per le valutazioni di sicurezza ed efficacia a basso dosaggio (1 capsula PDC-1421 TID) per 28 giorni. Il soggetto tornerà per la visita una volta alla settimana durante il periodo di trattamento.
- Punto di controllo n. 1: ci sarà una valutazione con tutti i dati delle valutazioni di sicurezza per decidere se i soggetti superano il punto di controllo per entrare nel trattamento ad alte dosi o continuare a ricevere un trattamento a basse dosi da parte dello sperimentatore.
- Dose elevata: i soggetti che superano il Checkpoint n. 1 saranno inizialmente valutati per valutazioni di sicurezza ed efficacia ad alte dosi (2 capsule PDC-1421 TID) per 28 giorni. I soggetti torneranno per la visita bisettimanale durante il periodo di trattamento.
- Punto di controllo n. 2: Ci sarà una valutazione con tutti i dati delle valutazioni di sicurezza per decidere se questo studio supera il punto di controllo per entrare nella Parte II da parte degli investigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi alla gravidanza e utilizzare un metodo di controllo delle nascite appropriato dall'inizio dello studio fino ai 15 giorni successivi alla fine dello studio
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato
- In grado di interrompere l'uso di qualsiasi farmaco psicotropo per il trattamento dei sintomi dell'ADHD allo screening
- Soddisfa i rigorosi criteri operativi per l'ADHD degli adulti secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
- Un punteggio totale di 20 o superiore sul punteggio totale dei sintomi dell'ADHD a 18 voci della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività per adulti di Conners - Self Report: versione breve (CAARS-S:S) allo screening
- Avere un sintomo moderato o grave di ADHD con un punteggio di 4 o superiore in Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) allo screening
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione medica concomitante clinicamente significativa (endocrina, renale, respiratoria, cardiovascolare, ematologica, immunologica, cerebrovascolare, neurologica, anoressia, obesità o malignità) che è diventata instabile e può interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza ed efficacia
- Avere qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo di laboratorio, segno vitale, esame fisico o elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza o efficacia
- Avere prove sierologiche note di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Sono incinta come confermato da un test di gravidanza positivo allo screening
- Avere valori QTc >450 msec allo screening utilizzando la formula QTc di Fridericia
- Abbia corrente di disordini bipolari e psicotici
- Avere un disturbo depressivo maggiore in atto, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e disturbo alimentare (anche se trattati ma attualmente non sintomatici)
- Avere una storia di un significativo tentativo di suicidio o possedere un rischio attuale di tentare il suicidio, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base del colloquio clinico e delle risposte fornite sulla scala di Beck per l'ideazione suicidaria (BSS)
- Avere una storia di incarcerazione o reclusione negli ultimi 6 mesi a causa del peggioramento dei sintomi dell'ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Basso dosaggio + Basso dosaggio
1 capsula PDC-1421, tre volte al giorno, p.o. dopo pasto per 28 + 28 giorni
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PDC-1421 Capsule è un nuovo farmaco sperimentale botanico contenente l'estratto di Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) come ingrediente attivo.
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SPERIMENTALE: Basso dosaggio + Alto dosaggio
1 capsula PDC-1421 per 28 giorni + 2 capsule PDC-1421 per 28 giorni, tre volte al giorno, p.o. dopo i pasti
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PDC-1421 Capsule è un nuovo farmaco sperimentale botanico contenente l'estratto di Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) come ingrediente attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramento ≥ 40% in ADHD-RS-IV dal basale fino a 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale della ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) dal basale fino alla settimana 8 di trattamento nella popolazione ITT. L'ADHD-RS-IV with Adult Prompts è una scala di 18 item basata sui criteri DSM-IV-TR per l'ADHD che fornisce una valutazione della gravità dei sintomi. I suggerimenti per adulti servono come guida per esplorare più a fondo l'estensione e la gravità dei sintomi dell'ADHD e creare un quadro per accertare la compromissione. I 9 item dispari valutano i sintomi di disattenzione e i 9 item pari valutano i sintomi iperattivo-impulsivi. Il punteggio si basa su 4 punti, ottenendo un possibile punteggio totale di 0-54. Scala di gravità tipo Likert: 0 = Mai o Raramente, 1 = A volte, 2 = Spesso, 3 = Molto spesso. I medici devono ottenere il punteggio più alto generato per i prompt per ciascun elemento. L'ADHD-RS-IV è stato valutato dall'investigatore dalla Visita 1 alla Visita 8. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della popolazione ITT dal basale fino a 4 e 8 settimane di trattamento nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività per adulti di Conners: autovalutazione: versione breve (CAARS-S:S) 5 sottoscale T-score.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) consiste di 26 item valutati da 0=per niente, mai a 3=molto, molto frequentemente.
È possibile calcolare quattro sottoscale ciascuna composta da 5 item (A: disattenzione/problemi di memoria; B: iperattività/irrequietezza; C: impulsività/labilità emotiva; e D: problemi con il concetto di sé) nonché un indice ADHD di 12 item.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T standard dal programma SAS che è stato progettato secondo il modulo Profile dei moduli CAARS QuikScore.
I punteggi T più alti rappresentano un risultato migliore o peggiore.
Un punteggio T è un punteggio standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in tutti i campioni e su tutte le scale.
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8 settimane
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Numero di partecipanti con un punteggio CGI di 2 o inferiore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) e Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) pari o inferiore a 2. Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). |
8 settimane
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Variazione della popolazione ITT dal basale fino a 4 e 8 settimane nella sottoscala di disattenzione ADHD-RS-IV, nella sottoscala iperattività-impulsività e nel punteggio grezzo della scala totale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'ADHD-RS-IV with Adult Prompts è una scala di 18 item basata sui criteri DSM-IV-TR per l'ADHD che fornisce una valutazione della gravità dei sintomi.
I suggerimenti per adulti servono come guida per esplorare più a fondo l'estensione e la gravità dei sintomi dell'ADHD e creare un quadro per accertare la compromissione.
I 9 item dispari valutano i sintomi di disattenzione e i 9 item pari valutano i sintomi iperattivo-impulsivi.
Il punteggio si basa su un punteggio di 4 punti, che produce un possibile "punteggio totale" sommato di 0-54, "punteggio parziale disattento" di 0-27 e "punteggio parziale iperattivo-impulsivo" di 0-27.
I valori più alti rappresentano un risultato peggiore per il punteggio totale e il punteggio parziale.
Scala di gravità tipo Likert: 0 = Mai o Raramente, 1 = A volte, 2 = Spesso, 3 = Molto spesso. .
L'ADHD-RS-IV è stato valutato dall'investigatore dalla Visita 1 alla Visita 8.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phase II BLI-1008-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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