Tutkimus PDC-1421-hoidosta aikuispotilailla, joilla on tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Vaiheen II siedettävyys- ja tehotutkimus PDC-1421-hoidon aikuispotilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), osa I
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää PDC-1421-kapselin tehokkaat annokset ja hoitojakso ADHD-potilailla.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida PDC-1421-kapselin turvallisuutta potilailla, jotka saivat PDC-1421:tä eri annostasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli vaiheen II tutkimuksen osa I, jonka tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on ADHD. Seulontavaihe on tarkoitettu potilaan diagnosointiin ja arvioimiseen mahdollisen tutkimukseen osallistumisen kannalta ja riittävän poistumisjakson takaamiseksi. Tämän osan I tutkimuksen kohderyhmä on kuusi henkilöä, jotka täyttivät hoitoaikeen protokollakohtaisesti.
Osa I -tutkimus on avoin tutkimus, yhden keskuksen ja annoksen nostoarviointi kuudella potilaalla.
- Pieni annos: Kuuden koehenkilön turvallisuus- ja tehoarvioinnit arvioidaan aluksi pienellä annoksella (1 PDC-1421-kapseli TID) 28 päivän ajan. Kohde palaa vierailulle kerran viikossa hoitojakson aikana.
- Tarkistuspiste #1: Kaikki turvallisuusarviointitiedot arvioidaan sen päättämiseksi, läpäisevätkö koehenkilöt tarkastuspisteen päästäkseen suuren annoksen hoitoon vai jatkavatko tutkijan pienen annoksen hoitoa.
- Suuri annos: Koehenkilöt, jotka läpäisevät tarkistuspisteen #1, arvioidaan aluksi turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suurella annoksella (2 PDC-1421 kapselia TID) 28 päivän ajan. Koehenkilöt palaavat vierailulle kahden viikon välein hoitojakson aikana.
- Tarkistuspiste #2: Kaikki turvallisuusarviointitiedot arvioidaan, jotta voidaan päättää, läpäiseekö tämä tutkimus tarkastuspisteen, jotta tutkijat pääsevät osaan II.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on annettava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta 15 päivää myöhemmin tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Pystyy lopettamaan kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käytön ADHD-oireiden hoitoon seulonnassa
- Täytä aikuisten ADHD:n tiukat toimintavaatimukset mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaisesti.
- Kokonaispistemäärä 20 tai enemmän 18 kohdan ADHD-oireiden kokonaispistemäärästä Connersin aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöarviointiasteikon itseraportissa: lyhyt versio (CAARS-S:S) seulonnassa
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea ADHD-oire, jonka pistemäärä on 4 tai korkeampi kliinisen globaalin vaikutelman ADHD-vakavuudesta (CGI-ADHD-S) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus (endokriininen, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaarinen, hematologinen, immunologinen, aivoverenkierto, neurologinen, anoreksia, liikalihavuus tai pahanlaatuinen kasvain), joka on muuttunut epävakaaksi ja saattaa häiritä turvallisuus- ja tehoarvioiden tulkintaa
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorio-, elintoiminto-, fyysisen tutkimuksen tai EKG-löydöksiä seulonnassa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuus- tai tehoarvioiden tulkintaa
- Sinulla on tunnettuja serologisia todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineista
- olet raskaana, mikä vahvistetaan seulonnassa positiivisella raskaustestillä
- QTc-arvot >450 ms seulonnassa Friderician QTc-kaavaa käyttäen
- Sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoottinen häiriö
- sinulla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja syömishäiriö (myös jos hoidettu, mutta ei tällä hetkellä oireita)
- Sinulla on aiemmin ollut merkittävä itsemurhayritys tai sinulla on nykyinen riski yrittää itsemurhaa, tutkijan mielestä kliinisen haastattelun ja Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS) annettujen vastausten perusteella
- Sinulla on aiemmin ollut vankeutta tai vankeutta viimeisen 6 kuukauden aikana ADHD-oireiden pahenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos + pieni annos
1 PDC-1421 kapseli, kolme kertaa päivässä, p.o. aterian jälkeen 28 + 28 päivää
|
PDC-1421 Kapseli on kasvitieteellisesti tutkittava uusi lääke, joka sisältää aktiivisena aineena Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) -uutetta.
|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos + suuri annos
1 PDC-1421 kapseli 28 päiväksi + 2 PDC-1421 kapselia 28 päiväksi, kolme kertaa päivässä, p.o. aterioiden jälkeen
|
PDC-1421 Kapseli on kasvitieteellisesti tutkittava uusi lääke, joka sisältää aktiivisena aineena Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) -uutetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV:ssä ≥ 40 % parantunut osallistujien määrä lähtötilanteesta 8 viikon hoitoon asti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta hoitoviikolle 8 ITT-populaatiossa. ADHD-RS-IV aikuisten kehotteilla on ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerien 18 kohdan asteikkopohja, joka antaa arvion oireiden vakavuudesta. Aikuisten kehotteet toimivat oppaana ADHD-oireiden laajuuden ja vakavuuden tutkimiseen ja luovat puitteet heikentymisen toteamiseksi. Parittomat 9 kohdetta arvioivat tarkkaamattomia oireita ja parilliset 9 kohtaa hyperaktiivis-impulsiivisia oireita. Pisteytys perustuu 4 pisteeseen, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-54. Likert-tyyppinen vakavuusasteikko: 0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein, 3 = erittäin usein. Kliinikoiden tulee saada korkein pistemäärä, joka on luotu kehotteille kustakin kohdasta. Tutkija arvioi ADHD-RS-IV:n vierailusta 1 käyntiin 8. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ITT-populaatiossa lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitoon Connersin aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöarviointiasteikon itseraportissa: lyhyt versio (CAARS-S:S) 5 ala-asteikon T-pisteet.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Connersin aikuisten tarkkaavaisuusvaje/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon itseraportti: Lyhyt versio (CAARS-S:S) koostuu 26 kohteesta, jotka on arvioitu arvosta 0 = ei ollenkaan, ei koskaan - 3 = erittäin paljon, hyvin usein.
Voidaan laskea neljä alaasteikkoa, joista kukin koostuu viidestä kohdasta (A: tarkkaamattomuus/muistiongelmat; B: yliaktiivisuus/levottomuus; C: impulsiivisuus/emotionaalinen labilisuus; ja D: itsekäsityksen ongelmat) sekä 12 kohdan ADHD-indeksi.
Raakapisteet muutettiin standardi T-pisteiksi SAS-ohjelmalla, joka on suunniteltu CAARS QuikScore -lomakkeiden Profile-muodon mukaan.
Korkeammat T-pisteet edustavat parempaa tai huonompaa lopputulosta.
T-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10 kaikissa näytteissä ja kaikissa asteikoissa.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden CGI-pistemäärä on 2 tai vähemmän
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ja Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet ovat 2 tai vähemmän. CGI-S luokitellaan 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa). CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). |
8 viikkoa
|
|
Muutos ITT-populaatiossa lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon ADHD-RS-IV:n tarkkaamattomuuden alaasteikossa, hyperaktiivisuus-impulsiivisuus-ala-asteikossa ja kokonaisasteikon raakapisteissä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ADHD-RS-IV aikuisten kehotteilla on ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerien 18 kohdan asteikkopohja, joka antaa arvion oireiden vakavuudesta.
Aikuisten kehotteet toimivat oppaana ADHD-oireiden laajuuden ja vakavuuden tutkimiseen ja luovat puitteet heikentymisen toteamiseksi.
Parittomat 9 kohdetta arvioivat tarkkaamattomia oireita ja parilliset 9 kohtaa hyperaktiivis-impulsiivisia oireita.
Pisteytys perustuu 4 pisteeseen, jolloin saadaan mahdollinen yhteenlaskettu "kokonaispistemäärä" 0-54, "huolimaton alapistemäärä" 0-27 ja "hyperaktiivinen-impulsiivinen alapistemäärä" 0-27.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta kokonaispistemäärälle ja alapisteelle.
Likert-tyyppinen vakavuusasteikko: 0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein, 3 = erittäin usein. .
Tutkija arvioi ADHD-RS-IV:n vierailusta 1 käyntiin 8.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phase II BLI-1008-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .