Um estudo do tratamento PDC-1421 em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Um Estudo de Tolerabilidade e Eficácia de Fase II do Tratamento PDC-1421 em Pacientes Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Parte I
O objetivo principal deste estudo foi determinar as doses eficazes e o período de tratamento da cápsula PDC-1421 em indivíduos com TDAH.
O objetivo secundário foi avaliar a segurança da cápsula PDC-1421 em indivíduos que receberam PDC-1421 em vários níveis de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo da Parte I da Fase II projetado para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes adultos com TDAH. A fase de Triagem destina-se a diagnosticar e avaliar o paciente para possível inclusão no estudo e fornecer um período de washout adequado. A população-alvo deste estudo da Parte I é de seis indivíduos que atenderam à intenção de tratar por protocolo.
O estudo da Parte I é um estudo aberto, de centro único e avaliação de escalonamento de dose em seis pacientes.
- Dose baixa: Seis indivíduos serão inicialmente avaliados para avaliações de segurança e eficácia em dose baixa (1 PDC-1421 cápsula TID) por 28 dias. O sujeito retornará para visita uma vez por semana durante o período de tratamento.
- Ponto de verificação nº 1: Haverá uma avaliação com todos os dados de avaliações de segurança para decidir se os indivíduos passam no ponto de verificação para iniciar o tratamento de alta dose ou continuar a receber um tratamento de baixa dose pelo investigador.
- Dose alta: Os indivíduos que passarem no ponto de verificação nº 1 serão avaliados inicialmente para avaliações de segurança e eficácia em dose alta (2 PDC-1421 cápsulas TID) por 28 dias. Os indivíduos retornarão para visita quinzenalmente durante o período de tratamento.
- Ponto de verificação nº 2: Haverá uma avaliação com todos os dados de avaliações de segurança para decidir se este estudo passa no ponto de verificação para entrar na Parte II pelos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e usar o método de controle de natalidade apropriado desde o início do estudo até 15 dias após o término do estudo
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o consentimento informado
- Capaz de interromper o uso de qualquer medicamento psicotrópico para o tratamento de sintomas de TDAH na triagem
- Atender critérios operacionais rígidos para TDAH adulto de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
- Uma pontuação total de 20 ou mais na pontuação total de sintomas de TDAH de 18 itens da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos de Conners - Auto-Relatório: Versão Curta (CAARS-S:S) na triagem
- Ter um sintoma moderado ou grave de TDAH com pontuação de 4 ou superior em Impressão Clínica Global-ADHD-Severidade (CGI-ADHD-S) na triagem
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição médica concomitante clinicamente significativa (endócrina, renal, respiratória, cardiovascular, hematológica, imunológica, cerebrovascular, neurológica, anorexia, obesidade ou malignidade) que se tornou instável e pode interferir na interpretação das avaliações de segurança e eficácia
- Ter qualquer achado laboratorial, sinal vital, exame físico ou eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo na triagem que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação das avaliações de segurança ou eficácia
- Têm evidência sorológica conhecida de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Está grávida, conforme confirmado por um teste de gravidez positivo na triagem
- Ter valores QTc > 450 ms na triagem usando a fórmula QTc de Fridericia
- Tem atual de transtornos bipolares e psicóticos
- Tem um transtorno depressivo maior atual, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico e transtorno alimentar (também se tratado, mas não sintomático no momento)
- Ter qualquer histórico de tentativa de suicídio significativa ou possuir um risco atual de tentativa de suicídio, na opinião do investigador, com base na entrevista clínica e nas respostas fornecidas na Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS)
- Ter um histórico de encarceramento ou encarceramento nos últimos 6 meses devido ao agravamento dos sintomas de TDAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose baixa + Dose baixa
1 cápsula PDC-1421, três vezes ao dia, p.o. após refeição por 28 + 28 dias
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PDC-1421 Capsule é um novo medicamento botânico experimental que contém o extrato de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente ativo.
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EXPERIMENTAL: Dose baixa + Dose alta
1 cápsula PDC-1421 por 28 dias + 2 cápsulas PDC-1421 por 28 dias, três vezes ao dia, p.o. depois das refeições
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PDC-1421 Capsule é um novo medicamento botânico experimental que contém o extrato de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora ≥ 40% no TDAH-RS-IV desde a linha de base até 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
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O endpoint primário é a alteração da pontuação total da escala de classificação de TDAH-IV (ADHD-RS-IV) da linha de base até a semana 8 de tratamento na população ITT. O ADHD-RS-IV with Adult Prompts é uma escala de 18 itens baseada nos critérios do DSM-IV-TR para TDAH que fornece uma classificação da gravidade dos sintomas. As instruções para adultos servem como um guia para explorar mais completamente a extensão e a gravidade dos sintomas de TDAH e criar uma estrutura para determinar o comprometimento. Os 9 itens de número ímpar avaliam sintomas de desatenção e os 9 itens de número par avaliam sintomas de hiperatividade-impulsividade. A pontuação é baseada em 4 pontos, resultando em uma pontuação total possível de 0-54. Escala de gravidade do tipo Likert: 0 = Nunca ou Raramente, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente, 3 = Muito Frequentemente. Os médicos devem marcar a pontuação mais alta gerada para os prompts de cada item. O ADHD-RS-IV foi avaliado da Visita 1 à Visita 8 pelo investigador. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na população ITT desde a linha de base até 4 e 8 semanas de tratamento na escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em adultos de Conners - auto-relatório: versão curta (CAARS-S:S) 5 subescalas T-score.
Prazo: 8 semanas
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Auto-Relatório da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos de Conners: Versão Curta (CAARS-S:S) consiste em 26 itens classificados de 0 = nunca, nunca a 3 = muito, muito frequentemente.
Quatro subescalas, cada uma composta por 5 itens (A: problemas de desatenção/memória; B: hiperatividade/inquietação; C: impulsividade/labilidade emocional; e D: problemas com o autoconceito), bem como um índice de TDAH de 12 itens podem ser calculados.
As pontuações brutas foram convertidas em pontuações T padrão pelo programa SAS, que foi projetado de acordo com o formulário de perfil dos formulários CAARS QuikScore.
Os escores T mais altos representam um resultado melhor ou pior.
Um T-score é uma pontuação padrão com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 em todas as amostras e em todas as escalas.
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8 semanas
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Número de participantes com uma pontuação CGI de 2 ou inferior
Prazo: 8 semanas
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Pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) e Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) de 2 ou menos. O CGI-S é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). As pontuações do CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). |
8 semanas
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Mudança na população ITT desde a linha de base até 4 e 8 semanas na subescala de desatenção ADHD-RS-IV, subescala de hiperatividade-impulsividade e pontuação bruta da escala total.
Prazo: 8 semanas
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O ADHD-RS-IV with Adult Prompts é uma escala de 18 itens baseada nos critérios do DSM-IV-TR para TDAH que fornece uma classificação da gravidade dos sintomas.
As instruções para adultos servem como um guia para explorar mais completamente a extensão e a gravidade dos sintomas de TDAH e criar uma estrutura para determinar o comprometimento.
Os 9 itens de número ímpar avaliam sintomas de desatenção e os 9 itens de número par avaliam sintomas de hiperatividade-impulsividade.
A pontuação é baseada em 4 pontos, resultando em uma possível "pontuação total" de 0-54, "subpontuação desatento" de 0-27 e "subpontuação hiperativa-impulsiva" de 0-27.
Os valores mais altos representam um pior resultado para o escore total e subescore.
Escala de gravidade do tipo Likert: 0 = Nunca ou Raramente, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente, 3 = Muito Frequentemente. .
O ADHD-RS-IV foi avaliado da Visita 1 à Visita 8 pelo investigador.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phase II BLI-1008-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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