Une étude du traitement PDC-1421 chez des patients adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Une étude de phase II sur la tolérance et l'efficacité du traitement PDC-1421 chez des patients adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), partie I
L'objectif principal de cet essai était de déterminer les doses efficaces et la période de traitement de la capsule PDC-1421 chez les sujets atteints de TDAH.
L'objectif secondaire était d'évaluer l'innocuité de la capsule PDC-1421 chez les sujets recevant du PDC-1421 à différentes doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une partie I de l'étude de phase II conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients adultes atteints de TDAH. La phase de dépistage est destinée à diagnostiquer et à évaluer le patient pour une éventuelle inclusion dans l'étude et à fournir une période de sevrage adéquate. La population ciblée de cette partie I de l'étude est de six sujets qui répondaient à la base d'intention de traiter par protocole.
L'étude de la partie I est une étude ouverte, monocentrique et d'évaluation par escalade de dose chez six patients.
- Faible dose : Six sujets seront initialement évalués pour des évaluations de sécurité et d'efficacité à faible dose (1 PDC-1421capsule TID) pendant 28 jours. Le sujet reviendra pour une visite une fois par semaine pendant la période de traitement.
- Point de contrôle n° 1 : Il y aura une évaluation avec toutes les données d'évaluation de la sécurité pour décider si les sujets passent le point de contrôle pour entrer dans un traitement à haute dose ou continuent à recevoir un traitement à faible dose par l'investigateur.
- Dose élevée : les sujets qui réussissent le point de contrôle n° 1 seront initialement évalués pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité à haute dose (2 capsules de PDC-1421 TID) pendant 28 jours. Les sujets reviendront pour une visite toutes les deux semaines pendant la période de traitement.
- Point de contrôle n° 2 : Il y aura une évaluation avec toutes les données d'évaluation de la sécurité pour décider si cette étude passe le point de contrôle pour entrer dans la partie II par les investigateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être testés négatifs à la grossesse et utiliser une méthode de contraception appropriée du début de l'étude aux 15 jours plus tard après la fin de l'étude
- Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé
- Capable d'interrompre l'utilisation de tout médicament psychotrope pour le traitement des symptômes du TDAH lors du dépistage
- Répondre aux critères opérationnels stricts pour le TDAH chez l'adulte selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
- Un score total de 20 ou plus sur le score total de 18 éléments des symptômes du TDAH de Conners' Adult Attention-Defict/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) lors du dépistage
- Avoir un symptôme modéré ou sévère de TDAH avec un score de 4 ou plus dans Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale concomitante cliniquement significative (endocrinienne, rénale, respiratoire, cardiovasculaire, hématologique, immunologique, cérébrovasculaire, neurologique, anorexie, obésité ou malignité) qui est devenue instable et peut interférer avec l'interprétation des évaluations d'innocuité et d'efficacité
- Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs de laboratoire, de signes vitaux, d'examen physique ou d'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'interprétation des évaluations d'innocuité ou d'efficacité
- Avoir des preuves sérologiques connues d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Êtes enceinte comme confirmé par un test de grossesse positif lors du dépistage
- Avoir des valeurs QTc> 450 msec lors du dépistage en utilisant la formule QTc de Fridericia
- Avoir un courant de troubles bipolaires et psychotiques
- Souffrez actuellement d'un trouble dépressif majeur, d'un trouble obsessionnel-compulsif, d'un trouble de stress post-traumatique, d'un trouble anxieux généralisé, d'un trouble panique et d'un trouble de l'alimentation (également si traité mais non symptomatique actuellement)
- Avoir des antécédents de tentative de suicide importante, ou posséder un risque actuel de tentative de suicide, de l'avis de l'investigateur, sur la base d'un entretien clinique et des réponses fournies sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
- Avoir des antécédents d'emprisonnement ou d'emprisonnement au cours des 6 derniers mois en raison de l'aggravation des symptômes du TDAH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Faible dose + Faible dose
1 capsule PDC-1421, 3 fois par jour, p.o. après le repas pendant 28 + 28 jours
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PDC-1421 Capsule est un nouveau médicament expérimental botanique contenant l'extrait de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) comme ingrédient actif.
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EXPÉRIMENTAL: Faible dose + Forte dose
1 capsule PDC-1421 pendant 28 jours + 2 capsules PDC-1421 pendant 28 jours, 3 fois par jour, p.o. après les repas
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PDC-1421 Capsule est un nouveau médicament expérimental botanique contenant l'extrait de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) comme ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une amélioration ≥ 40 % du TDAH-RS-IV depuis le départ jusqu'à 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la variation du score total sur l'échelle d'évaluation du TDAH-IV (ADHD-RS-IV) entre le départ et la 8e semaine de traitement dans la population ITT. L'ADHD-RS-IV with Adult Prompts est une échelle de 18 éléments basée sur les critères du DSM-IV-TR pour le TDAH qui fournit une évaluation de la gravité des symptômes. Les invites pour adultes servent de guide pour explorer plus en détail l'étendue et la gravité des symptômes du TDAH et créer un cadre pour déterminer la déficience. Les 9 items impairs évaluent les symptômes d'inattention et les 9 items pairs évaluent les symptômes hyperactifs-impulsifs. Le score est basé sur 4 points, donnant un score total possible de 0-54. Échelle de gravité de type Likert : 0 = Jamais ou Rarement, 1 = Parfois, 2 = Souvent, 3 = Très Souvent. Les cliniciens doivent attribuer le score le plus élevé généré pour les invites de chaque élément. L'ADHD-RS-IV a été évalué de la visite 1 à la visite 8 par l'investigateur. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la population en ITT depuis le départ jusqu'à 4 et 8 semaines de traitement dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte de Conners - auto-rapport : version courte (CAARS-S:S) 5 sous-échelles T-score.
Délai: 8 semaines
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Conners' Adult Attention-Defict/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) se compose de 26 éléments notés de 0=pas du tout, jamais à 3=beaucoup, très fréquemment.
Quatre sous-échelles composées chacune de 5 items (A : inattention/problèmes de mémoire ; B : hyperactivité/agitation ; C : impulsivité/labilité émotionnelle ; et D : problèmes d'image de soi) ainsi qu'un indice de TDAH à 12 items peuvent être calculés.
Les scores bruts ont été convertis en scores T standard par le programme SAS qui a été conçu selon le formulaire de profil des formulaires CAARS QuikScore.
Les scores T les plus élevés représentent un résultat meilleur ou pire.
Un score T est un score standard avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans tous les échantillons et sur toutes les échelles.
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8 semaines
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Nombre de participants avec un score CGI de 2 ou moins
Délai: 8 semaines
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Score de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) et d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) de 2 ou moins. Le CGI-S est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Les scores CGI-I vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). |
8 semaines
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Changement dans la population ITT de la ligne de base jusqu'à 4 et 8 semaines dans la sous-échelle d'inattention ADHD-RS-IV, la sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité et le score brut de l'échelle totale.
Délai: 8 semaines
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L'ADHD-RS-IV with Adult Prompts est une échelle de 18 éléments basée sur les critères du DSM-IV-TR pour le TDAH qui fournit une évaluation de la gravité des symptômes.
Les invites pour adultes servent de guide pour explorer plus en détail l'étendue et la gravité des symptômes du TDAH et créer un cadre pour déterminer la déficience.
Les 9 items impairs évaluent les symptômes d'inattention et les 9 items pairs évaluent les symptômes hyperactifs-impulsifs.
La notation est basée sur 4 points, donnant un "score total" possible de 0-54, un "sous-score inattentif" de 0-27 et un "sous-score hyperactif-impulsif" de 0-27.
Les valeurs les plus élevées représentent un résultat moins bon pour le score total et le sous-score.
Échelle de gravité de type Likert : 0 = Jamais ou Rarement, 1 = Parfois, 2 = Souvent, 3 = Très Souvent. .
L'ADHD-RS-IV a été évalué de la visite 1 à la visite 8 par l'investigateur.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phase II BLI-1008-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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