주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 성인 환자의 PDC-1421 치료에 관한 연구
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 환자의 PDC-1421 치료에 대한 제II상 내약성 및 효능 연구, 파트 I
이 시험의 주요 목적은 ADHD 피험자에서 PDC-1421 캡슐의 유효 용량 및 치료 기간을 결정하는 것이었습니다.
2차 목표는 다양한 용량 수준에서 PDC-1421을 투여받은 피험자에서 PDC-1421 캡슐의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인 ADHD 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 제2상 연구의 파트 I입니다. 스크리닝 단계는 연구에 포함될 가능성이 있는 환자를 진단 및 평가하고 적절한 휴약 기간을 제공하기 위한 것입니다. 이 파트 I 연구의 대상 모집단은 프로토콜 기준에 따라 치료 의도를 충족한 6명의 피험자입니다.
파트 I 연구는 6명의 환자를 대상으로 공개 라벨 연구, 단일 센터 및 용량 증량 평가입니다.
- 저용량: 6명의 피험자가 28일 동안 저용량(PDC-1421캡슐 TID 1개)에서 안전성 및 효능 평가를 위해 초기에 평가됩니다. 피험자는 치료 기간 동안 일주일에 한 번 방문을 위해 돌아올 것입니다.
- 체크포인트 #1: 피험자가 고용량 치료를 시작하기 위한 체크포인트를 통과하는지 아니면 연구자가 저용량 치료를 계속 받을 것인지를 결정하기 위해 모든 안전성 평가 데이터로 평가가 있을 것입니다.
- 고용량: Checkpoint #1을 통과한 피험자는 28일 동안 고용량(PDC-1421 캡슐 TID 2개)에서 안전성 및 효능 평가를 위해 초기 평가를 받게 됩니다. 피험자는 치료 기간 동안 격주로 방문을 위해 돌아올 것입니다.
- 체크포인트 #2: 이 연구가 조사관에 의해 파트 II에 진입하기 위한 체크포인트를 통과하는지 여부를 결정하기 위해 모든 안전성 평가 데이터에 대한 평가가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 가임 여성 피험자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 시작부터 연구 종료 후 15일까지 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 ADHD 증상 치료를 위한 향정신성 약물의 사용을 중단할 수 있음
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따라 성인 ADHD에 대한 엄격한 운영 기준 충족
- 스크리닝 시 Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S)의 18개 항목 총 ADHD 증상 점수에서 총점 20점 이상
- 스크리닝 시 CGI-ADHD-Severity(CGI-ADHD-Severity) 점수가 4점 이상인 중등도 또는 중증 ADHD 증상이 있는 자
제외 기준:
- 불안정해지고 안전성 및 유효성 평가의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 동시 의학적 상태(내분비, 신장, 호흡기, 심혈관, 혈액, 면역, 뇌혈관, 신경, 식욕 부진, 비만 또는 악성 종양)가 있는 자
- 조사자의 의견에 따라 안전성 또는 효능 평가의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 검사실, 활력 징후, 신체 검사 또는 심전도(ECG) 소견이 스크리닝 시 나타남
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 증거가 알려진 경우
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트로 확인된 임신
- Fridericia의 QTc 공식을 사용하여 스크리닝 시 QTc 값 >450msec를 가짐
- 현재 양극성 및 정신병적 장애가 있음
- 현재 주요 우울증 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 범불안 장애, 공황 장애 및 섭식 장애(또한 치료를 받았으나 현재 증상이 없는 경우)가 있음
- Beck Scale for Suicidal Ideation(BSS)에 제공된 임상 인터뷰 및 응답을 기반으로 연구자의 의견으로 심각한 자살 시도의 이력이 있거나 현재 자살 시도 위험이 있음
- 지난 6개월 동안 ADHD 증상 악화로 투옥 또는 수감된 전력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 + 저용량
1 PDC-1421 캡슐, 1일 3회, p.o. 식후 28 + 28일
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PDC-1421캡슐은 Polygala tenuifolia Willd.(Polygala tenuifolia Willd.) 추출물을 유효성분으로 함유하는 식물성 임상시험용 신약이다.
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실험적: 저용량 + 고용량
28일 동안 PDC-1421 캡슐 1개 + 28일 동안 PDC-1421 캡슐 2개, 1일 3회, p.o. 식사 끝나고
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PDC-1421캡슐은 Polygala tenuifolia Willd.(Polygala tenuifolia Willd.) 추출물을 유효성분으로 함유하는 식물성 임상시험용 신약이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 8주까지 ADHD-RS-IV에서 40% 이상 개선된 참가자 수
기간: 8주
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1차 종점은 ITT 모집단에서 치료 8주차까지의 기준선에서 ADHD Rating Scale-IV(ADHD-RS-IV) 총 점수의 변화입니다. ADHD-RS-IV with Adult Prompts는 증상의 심각도 등급을 제공하는 ADHD에 대한 DSM-IV-TR 기준에 기반한 18개 항목 척도입니다. 성인 프롬프트는 ADHD 증상의 범위와 심각도를 보다 완전하게 탐색하고 손상을 확인하기 위한 프레임워크를 만드는 가이드 역할을 합니다. 홀수 9문항은 부주의 증상을, 짝수 9문항은 과잉행동-충동 증상을 평가한다. 채점은 4점을 기준으로 하며 가능한 총점은 0-54점입니다. 리커트 유형 심각도 척도: 0 = 전혀 또는 드물게, 1 = 때때로, 2 = 자주, 3 = 매우 자주. 임상의는 각 항목의 프롬프트에 대해 생성된 가장 높은 점수를 매겨야 합니다. ADHD-RS-IV는 조사관에 의해 방문 1에서 방문 8까지 평가되었습니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-자체 보고서에서 기준선에서 최대 4주 및 8주 치료까지 ITT 모집단의 변화: 짧은 버전(CAARS-S:S) 5 하위 척도 T-점수.
기간: 8주
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Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version(CAARS-S:S)은 0=전혀 아님, 전혀 없음에서 3=매우 많이, 매우 자주로 평가된 26개 항목으로 구성됩니다.
5개 항목(A: 부주의/기억 문제, B: 과잉행동/안절부절, C: 충동/정서적 불안정성, D: 자기 개념 문제)으로 구성된 4개의 하위 척도와 12개 항목 ADHD 지수를 계산할 수 있습니다.
원시 점수는 CAARS QuikScore 형식의 프로필 형식에 따라 설계된 SAS 프로그램에 의해 표준 T-점수로 변환되었습니다.
더 높은 T-점수는 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
T 점수는 모든 샘플과 척도에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다.
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8주
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CGI 점수가 2 이하인 참가자 수
기간: 8주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 및 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수 2 이하. CGI-S는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. CGI-I 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. |
8주
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ADHD-RS-IV 부주의 하위 척도, 과잉 행동-충동 하위 척도 및 총 척도 원시 점수에서 기준선에서 최대 4주 및 8주까지 ITT 인구의 변화.
기간: 8주
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ADHD-RS-IV with Adult Prompts는 증상의 심각도 등급을 제공하는 ADHD에 대한 DSM-IV-TR 기준에 기반한 18개 항목 척도입니다.
성인 프롬프트는 ADHD 증상의 범위와 심각도를 보다 완전하게 탐색하고 손상을 확인하기 위한 프레임워크를 만드는 가이드 역할을 합니다.
홀수 9문항은 부주의 증상을, 짝수 9문항은 과잉행동-충동 증상을 평가한다.
점수는 0-54의 "총점", 0-27의 "부주의 하위 점수" 및 0-27의 "과잉 충동 하위 점수"를 산출하는 4점을 기반으로 합니다.
값이 높을수록 총점과 하위 점수에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
리커트 유형 심각도 척도: 0 = 전혀 또는 드물게, 1 = 때때로, 2 = 자주, 3 = 매우 자주. .
ADHD-RS-IV는 조사관에 의해 방문 1에서 방문 8까지 평가되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Phase II BLI-1008-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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