Eine Studie zur PDC-1421-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Eine Phase-II-Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit PDC-1421 bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Teil I
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bestimmung der wirksamen Dosen und Behandlungsdauer von PDC-1421 Capsule bei Patienten mit ADHS.
Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit der PDC-1421-Kapsel bei Probanden, die PDC-1421 in verschiedenen Dosierungen erhielten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war Teil I einer Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit ADHS. Die Screening-Phase dient der Diagnose und Beurteilung des Patienten für eine mögliche Aufnahme in die Studie und der Bereitstellung einer angemessenen Auswaschphase. Die Zielpopulation dieser Teil-I-Studie besteht aus sechs Probanden, die die Intent-to-treat-Pro-Protokoll-Basis erfüllt haben.
Teil-I-Studie ist eine Open-Label-Studie, Single-Center-Studie und Bewertung der Dosiseskalation bei sechs Patienten.
- Niedrige Dosis: Sechs Probanden werden zunächst für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen bei niedriger Dosis (1 PDC-1421-Kapsel TID) für 28 Tage bewertet. Das Subjekt wird während des Behandlungszeitraums einmal pro Woche zu einem Besuch zurückkehren.
- Prüfpunkt Nr. 1: Es wird eine Bewertung mit allen Sicherheitsbewertungsdaten geben, um zu entscheiden, ob die Probanden den Prüfpunkt bestehen, um in eine hochdosierte Behandlung einzutreten, oder weiterhin eine niedrigdosierte Behandlung durch den Prüfarzt erhalten.
- Hohe Dosis: Die Probanden, die Checkpoint Nr. 1 bestehen, werden zunächst 28 Tage lang auf Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen bei hoher Dosis (2 PDC-1421-Kapseln TID) untersucht. Die Probanden werden während des Behandlungszeitraums zweiwöchentlich zum Besuch zurückkehren.
- Prüfpunkt Nr. 2: Es wird eine Bewertung mit allen Sicherheitsbewertungsdaten geben, um zu entscheiden, ob diese Studie den Prüfpunkt für den Eintritt in Teil II durch die Prüfärzte besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und vom Beginn der Studie bis 15 Tage später nach Beendigung der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
- Kann die Verwendung von Psychopharmaka zur Behandlung von ADHS-Symptomen beim Screening absetzen
- Erfüllen strenge Betriebskriterien für ADHS bei Erwachsenen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
- Eine Gesamtpunktzahl von 20 oder höher auf der 18-Punkte-Gesamtpunktzahl der ADHS-Symptome der Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) beim Screening
- Haben Sie ein mäßiges oder schweres Symptom von ADHS mit einer Punktzahl von 4 oder höher in Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie gleichzeitig eine klinisch signifikante Erkrankung (endokrine, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische, zerebrovaskuläre, neurologische, Anorexie, Fettleibigkeit oder Bösartigkeit), die instabil geworden ist und die Interpretation von Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen kann
- Haben Sie klinisch signifikante abnormale Labor-, Vitalzeichen-, körperliche Untersuchungs- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen können
- Haben Sie einen bekannten serologischen Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Schwanger sind, was durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening bestätigt wurde
- Haben Sie QTc-Werte >450 ms beim Screening unter Verwendung der QTc-Formel von Fridericia
- Haben Strom von bipolaren und psychotischen Störungen
- Haben Sie eine aktuelle schwere Depressionsstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, generalisierte Angststörung, Panikstörung und Essstörung (auch wenn behandelt, aber derzeit nicht symptomatisch)
- Nach Ansicht des Ermittlers, basierend auf klinischen Interviews und Antworten auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS), eine Vorgeschichte eines signifikanten Selbstmordversuchs oder ein aktuelles Risiko eines Selbstmordversuchs haben
- Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Inhaftierung oder Inhaftierung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome von ADHS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Niedrige Dosis + Niedrige Dosis
1 PDC-1421 Kapsel, dreimal täglich, p.o. nach dem Essen für 28 + 28 Tage
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PDC-1421 Capsule ist ein neues botanisches Prüfpräparat, das als Wirkstoff den Extrakt von Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) enthält.
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EXPERIMENTAL: Niedrige Dosis + hohe Dosis
1 PDC-1421 Kapsel für 28 Tage + 2 PDC-1421 Kapseln für 28 Tage, dreimal täglich, p.o. nach dem Essen
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PDC-1421 Capsule ist ein neues botanisches Prüfpräparat, das als Wirkstoff den Extrakt von Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 40 % bei ADHD-RS-IV von der Baseline bis zu einer Behandlungsdauer von 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Änderung des ADHS-Rating-Scale-IV (ADHD-RS-IV)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8. Behandlungswoche in der ITT-Population. Die ADHD-RS-IV mit Aufforderungen für Erwachsene ist eine 18-Punkte-Skala, die auf den DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS basiert und eine Bewertung der Schwere der Symptome liefert. Die Aufforderungen für Erwachsene dienen als Leitfaden, um das Ausmaß und die Schwere der ADHS-Symptome vollständiger zu untersuchen und einen Rahmen zu schaffen, um die Beeinträchtigung festzustellen. Die ungeraden 9 Items bewerten unaufmerksame Symptome und die geraden 9 Items bewerten hyperaktiv-impulsive Symptome. Die Bewertung basiert auf 4 Punkten, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-54 ergibt. Likert-Schweregradskala: 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = sehr oft. Kliniker sollten die höchste Punktzahl erzielen, die für die Eingabeaufforderungen für jedes Element generiert wird. Der ADHD-RS-IV wurde von Besuch 1 bis Besuch 8 vom Prüfarzt beurteilt. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der ITT-Population von der Baseline bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung in der Bewertungsskala der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung von Conners bei Erwachsenen – Selbstbericht: Kurzversion (CAARS-S:S) 5 Unterskalen T-Wert.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) besteht aus 26 Items, die von 0 = überhaupt nicht, nie bis 3 = sehr, sehr häufig bewertet werden.
Es können vier Subskalen bestehend aus jeweils 5 Items (A: Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme; B: Hyperaktivität/Unruhe; C: Impulsivität/emotionale Labilität; und D: Probleme mit dem Selbstkonzept) sowie ein 12-Item ADHS-Index berechnet werden.
Die Rohergebnisse wurden durch das SAS-Programm, das gemäß der Profilform der CAARS QuikScore-Formulare entwickelt wurde, in Standard-T-Werte umgewandelt.
Die höheren T-Scores repräsentieren ein besseres oder schlechteres Ergebnis.
Ein T-Score ist ein Standardwert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in allen Stichproben und über alle Skalen hinweg.
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8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem CGI-Score von 2 oder niedriger
Zeitfenster: 8 Wochen
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) und Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score von 2 oder niedriger. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. CGI-I-Scores reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). |
8 Wochen
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Veränderung der ITT-Population von der Baseline bis zu 4 und 8 Wochen in der ADHS-RS-IV-Unaufmerksamkeits-Subskala, der Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Subskala und dem Rohwert der Gesamtskala.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die ADHD-RS-IV mit Aufforderungen für Erwachsene ist eine 18-Punkte-Skala, die auf den DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS basiert und eine Bewertung der Schwere der Symptome liefert.
Die Aufforderungen für Erwachsene dienen als Leitfaden, um das Ausmaß und die Schwere der ADHS-Symptome vollständiger zu untersuchen und einen Rahmen zu schaffen, um die Beeinträchtigung festzustellen.
Die ungeraden 9 Items bewerten unaufmerksame Symptome und die geraden 9 Items bewerten hyperaktiv-impulsive Symptome.
Die Bewertung basiert auf 4 Punkten, was eine mögliche summierte „Gesamtpunktzahl“ von 0–54, eine „unaufmerksame Unterbewertung“ von 0–27 und eine „hyperaktiv-impulsive Unterbewertung“ von 0–27 ergibt.
Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis für die Gesamtpunktzahl und die Teilpunktzahl dar.
Likert-Schweregradskala: 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = sehr oft. .
Der ADHD-RS-IV wurde von Besuch 1 bis Besuch 8 vom Prüfarzt beurteilt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Phase II BLI-1008-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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