Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia PDC-1421 u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: BioLite, Inc.

Badanie fazy II tolerancji i skuteczności leczenia PDC-1421 u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), część I

Głównym celem tego badania było określenie skutecznych dawek i okresu leczenia kapsułki PDC-1421 u osób z ADHD.

Celem drugorzędowym była ocena bezpieczeństwa kapsułki PDC-1421 u osób otrzymujących PDC-1421 w różnych poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było częścią I badania fazy II, którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych pacjentów z ADHD. Faza przesiewowa ma na celu postawienie diagnozy i ocenę pacjenta pod kątem ewentualnego włączenia do badania i zapewnienia odpowiedniego okresu wypłukiwania. Populacją docelową tego badania Części I jest sześciu pacjentów, którzy spełnili kryteria zgodne z protokołem, zgodnie z zamiarem leczenia.

Badanie Część I jest badaniem otwartym, jednoośrodkowym i oceną zwiększania dawki u sześciu pacjentów.

  1. Niska dawka: Sześć osób zostanie wstępnie ocenionych pod kątem oceny bezpieczeństwa i skuteczności przy niskiej dawce (1 kapsułka PDC-1421 trzy razy na dobę) przez 28 dni. Pacjent będzie wracał na wizyty raz w tygodniu w okresie leczenia.
  2. Punkt kontrolny nr 1: Przeprowadzona zostanie ocena wszystkich danych oceny bezpieczeństwa, aby zdecydować, czy badani przejdą punkt kontrolny, aby rozpocząć leczenie dużymi dawkami, czy też będą nadal otrzymywać leczenie niskimi dawkami przez badacza.
  3. Wysoka dawka: Osoby, które przejdą punkt kontrolny nr 1, zostaną wstępnie ocenione pod kątem oceny bezpieczeństwa i skuteczności przy dużej dawce (2 kapsułki PDC-1421 trzy razy na dobę) przez 28 dni. Pacjenci będą powracać na wizyty co dwa tygodnie w okresie leczenia.
  4. Punkt kontrolny nr 2: Przeprowadzona zostanie ocena wszystkich danych dotyczących oceny bezpieczeństwa, aby zdecydować, czy to badanie przejdzie przez punkt kontrolny umożliwiający wejście do Części II przez badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i stosować odpowiednią metodę kontroli urodzeń od początku badania do 15 dni później po zakończeniu badania
  3. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę
  4. Potrafi odstawić jakiekolwiek leki psychotropowe w leczeniu objawów ADHD podczas badania przesiewowego
  5. Spełniają surowe kryteria operacyjne ADHD u dorosłych zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)
  6. Całkowity wynik 20 lub wyższy w 18-punktowej łącznej punktacji objawów ADHD w Skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej Connersa — raport własny: wersja krótka (CAARS-S:S) podczas badania przesiewowego
  7. Mieć umiarkowane lub ciężkie objawy ADHD z wynikiem 4 lub wyższym w Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć jakiekolwiek istotne klinicznie współistniejące schorzenie (endokrynologiczne, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, immunologiczne, mózgowo-naczyniowe, neurologiczne, jadłowstręt, otyłość lub nowotwór złośliwy), które stało się niestabilne i może zakłócać interpretację oceny bezpieczeństwa i skuteczności
  2. Podczas badania przesiewowego wystąpią jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego lub elektrokardiogramu (EKG), które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację oceny bezpieczeństwa lub skuteczności
  3. Znane serologiczne dowody na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  4. Są w ciąży potwierdzone pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego
  5. Mieć wartości QTc >450 ms podczas badania przesiewowego przy użyciu wzoru QTc Fridericia
  6. Mają obecne zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne
  7. Cierpisz na duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego i zaburzenie odżywiania (również jeśli jest leczone, ale obecnie nie ma objawów)
  8. Mieć jakąkolwiek historię znaczącej próby samobójczej lub obecne ryzyko próby samobójczej, w opinii badacza, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi udzielonych na skali Becka dla myśli samobójczych (BSS)
  9. Mieć historię więzienia lub uwięzienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu pogorszenia objawów ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka + Niska dawka
1 kapsułka PDC-1421, trzy razy dziennie, p.o. po posiłku przez 28 + 28 dni
Lek: Kapsułka PDC-1421
Kapsułka PDC-1421 to botaniczny nowy lek zawierający ekstrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) jako substancję czynną.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka + Wysoka dawka
1 kapsułka PDC-1421 na 28 dni + 2 kapsułki PDC-1421 na 28 dni, trzy razy dziennie, p.o. po posiłkach
Lek: Kapsułka PDC-1421
Kapsułka PDC-1421 to botaniczny nowy lek zawierający ekstrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) jako substancję czynną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą ≥ 40% w ADHD-RS-IV Od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku ADHD w skali IV (ADHD-RS-IV) od wartości początkowej do 8. tygodnia leczenia w populacji ITT.

ADHD-RS-IV z podpowiedziami dla dorosłych to 18-punktowa skala oparta na kryteriach DSM-IV-TR dla ADHD, która zapewnia ocenę nasilenia objawów. Wskazówki dla dorosłych służą jako przewodnik do pełniejszego zbadania zakresu i nasilenia objawów ADHD oraz stworzenia ram do stwierdzenia upośledzenia. 9 pozycji o numerach nieparzystych ocenia objawy nieuwagi, a 9 pozycji o numerach parzystych ocenia objawy nadpobudliwości i impulsywności. Punktacja opiera się na 4-punktach, co daje możliwy łączny wynik 0-54. Skala dotkliwości typu Likerta: 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często, 3 = bardzo często. Klinicyści powinni uzyskać najwyższy wynik wygenerowany dla monitów dla każdej pozycji. ADHD-RS-IV był oceniany przez badacza od wizyty 1 do wizyty 8.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w populacji ITT od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni leczenia w Skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej dorosłych Connersa — raport własny: wersja krótka (CAARS-S:S) 5 podskal T-score.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej Connersa: wersja krótka (CAARS-S:S) składa się z 26 pozycji ocenianych od 0 = wcale, nigdy do 3 = bardzo często, bardzo często. Można obliczyć cztery podskale, z których każda składa się z 5 pozycji (A: nieuwaga/problemy z pamięcią; B: nadpobudliwość/niepokój; C: impulsywność/chwiejność emocjonalna; oraz D: problemy z samoświadomością), a także można obliczyć 12-itemowy indeks ADHD. Surowe wyniki zostały przekształcone w standardowe wyniki T przez program SAS, który został zaprojektowany zgodnie z formularzem Profilu formularzy QuikScore CAARS. Wyższe wyniki T oznaczają lepszy lub gorszy wynik. T-score to standardowy wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 we wszystkich próbkach i we wszystkich skalach.
8 tygodni
Liczba uczestników z wynikiem CGI 2 lub niższym
Ramy czasowe: 8 tygodni

Całkowite nasilenie wrażenia klinicznego (CGI-S) i ogólna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I) wynoszące 2 lub mniej.

CGI-S jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyniki CGI-I wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
8 tygodni
Zmiana w populacji ITT od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni w podskali nieuwagi ADHD-RS-IV, podskali nadpobudliwości-impulsywności i surowego wyniku całkowitej skali.
Ramy czasowe: 8 tygodni
ADHD-RS-IV z podpowiedziami dla dorosłych to 18-punktowa skala oparta na kryteriach DSM-IV-TR dla ADHD, która zapewnia ocenę nasilenia objawów. Wskazówki dla dorosłych służą jako przewodnik do pełniejszego zbadania zakresu i nasilenia objawów ADHD oraz stworzenia ram do stwierdzenia upośledzenia. 9 pozycji o numerach nieparzystych ocenia objawy nieuwagi, a 9 pozycji o numerach parzystych ocenia objawy nadpobudliwości i impulsywności. Punktacja opiera się na 4-punktowym wyniku, co daje możliwy zsumowany „wynik całkowity” 0-54, „wynik cząstkowy nieuważności” 0-27 i „wynik cząstkowy nadpobudliwości-impulsywności” 0-27. Wyższe wartości reprezentują gorszy wynik dla wyniku całkowitego i wyniku cząstkowego. Skala dotkliwości typu Likerta: 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często, 3 = bardzo często. . ADHD-RS-IV był oceniany przez badacza od wizyty 1 do wizyty 8.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLite, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phase II BLI-1008-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka PDC-1421

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj