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Un estudio del tratamiento con PDC-1421 en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

5 de noviembre de 2021 actualizado por: BioLite, Inc.

Estudio de fase II de tolerabilidad y eficacia del tratamiento con PDC-1421 en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), parte I

El objetivo principal de este ensayo fue determinar las dosis efectivas y el período de tratamiento de la cápsula PDC-1421 en sujetos con TDAH.

El objetivo secundario fue evaluar la seguridad de la cápsula PDC-1421 en sujetos que recibieron PDC-1421 en varios niveles de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue una Parte I de un estudio de Fase II diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes adultos con TDAH. La fase de selección está destinada a diagnosticar y evaluar al paciente para su posible inclusión en el estudio y para proporcionar un período de lavado adecuado. La población objetivo de este estudio de la Parte I son seis sujetos que cumplieron con la intención de tratar por protocolo.

El estudio de la Parte I es un estudio abierto, de un solo centro y una evaluación de aumento de dosis en seis pacientes.

  1. Dosis baja: seis sujetos serán evaluados inicialmente para evaluar la seguridad y la eficacia en dosis baja (1 cápsula de PDC-1421 TID) durante 28 días. El sujeto volverá a visitarlo una vez a la semana durante el período de tratamiento.
  2. Punto de control n.º 1: habrá una evaluación con todos los datos de evaluación de seguridad para decidir si los sujetos pasan el punto de control para ingresar al tratamiento de dosis alta o si continúan recibiendo un tratamiento de dosis baja por parte del investigador.
  3. Dosis alta: los sujetos que superen el punto de control n.° 1 serán evaluados inicialmente para evaluaciones de seguridad y eficacia a dosis alta (2 cápsulas de PDC-1421 TID) durante 28 días. Los sujetos regresarán para la visita quincenalmente durante el período de tratamiento.
  4. Punto de control n.° 2: Habrá una evaluación con todos los datos de evaluación de seguridad para decidir si este estudio pasa el punto de control para ingresar a la Parte II por parte de los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-70 años
  2. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el comienzo del estudio hasta los 15 días posteriores a la finalización del estudio.
  3. Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado.
  4. Capaz de suspender el uso de cualquier medicamento psicotrópico para el tratamiento de los síntomas del TDAH en la selección
  5. Cumplir con los criterios operativos estrictos para el TDAH en adultos de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5)
  6. Una puntuación total de 20 o más en la puntuación total de síntomas de TDAH de 18 ítems de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en adultos de Conners: autoinforme: versión corta (CAARS-S:S) en la selección
  7. Tener un síntoma moderado o grave de TDAH con una puntuación de 4 o más en Impresión clínica global-ADHD-Severidad (CGI-ADHD-S) en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Tiene cualquier condición médica concurrente clínicamente significativa (endocrina, renal, respiratoria, cardiovascular, hematológica, inmunológica, cerebrovascular, neurológica, anorexia, obesidad o malignidad) que se ha vuelto inestable y puede interferir con la interpretación de las evaluaciones de seguridad y eficacia.
  2. Tener cualquier resultado anormal clínicamente significativo de laboratorio, signos vitales, examen físico o electrocardiograma (ECG) en la selección que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de las evaluaciones de seguridad o eficacia.
  3. Tener evidencia serológica conocida de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  4. Está embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo positiva en la selección
  5. Tener valores de QTc >450 mseg en la selección utilizando la fórmula QTc de Fridericia
  6. Tener corriente de trastornos bipolares y psicóticos.
  7. Tiene un trastorno de depresión mayor actual, un trastorno obsesivo-compulsivo, un trastorno de estrés postraumático, un trastorno de ansiedad generalizada, un trastorno de pánico y un trastorno de la alimentación (también si recibe tratamiento pero actualmente no presenta síntomas)
  8. Tener antecedentes de un intento de suicidio significativo, o tener un riesgo actual de intento de suicidio, en opinión del investigador, según la entrevista clínica y las respuestas proporcionadas en la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS)
  9. Tener antecedentes de encarcelamiento o encarcelamiento en los últimos 6 meses debido al empeoramiento de los síntomas del TDAH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis baja + Dosis baja
1 cápsula de PDC-1421, tres veces al día, p.o. después de las comidas durante 28 + 28 días
Droga: Cápsula PDC-1421
La cápsula PDC-1421 es un nuevo fármaco botánico en investigación que contiene extracto de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente activo.
EXPERIMENTAL: Dosis baja + Dosis alta
1 Cápsula PDC-1421 por 28 días + 2 Cápsulas PDC-1421 por 28 días, tres veces al día, p.o. despues de las comidas
Droga: Cápsula PDC-1421
La cápsula PDC-1421 es un nuevo fármaco botánico en investigación que contiene extracto de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora ≥ 40 % en ADHD-RS-IV desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas

El criterio principal de valoración es el cambio en la puntuación total de la escala de valoración del TDAH IV (ADHD-RS-IV) desde el inicio hasta la semana 8 de tratamiento en la población ITT.

El ADHD-RS-IV con indicaciones para adultos es una escala de 18 elementos basada en los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH que proporciona una calificación de la gravedad de los síntomas. Las indicaciones para adultos sirven como guía para explorar más a fondo el alcance y la gravedad de los síntomas del TDAH y crear un marco para determinar el deterioro. Los 9 ítems impares evalúan síntomas de falta de atención y los 9 ítems pares evalúan síntomas de hiperactividad-impulsividad. La puntuación se basa en 4 puntos, lo que arroja una posible puntuación total de 0 a 54. Escala de gravedad tipo Likert: 0 = Nunca o Rara vez, 1 = A veces, 2 = A menudo, 3 = Muy a menudo. Los médicos deben obtener la puntuación más alta que se genera para las indicaciones de cada elemento. El ADHD-RS-IV fue evaluado desde la Visita 1 a la Visita 8 por el investigador.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la población ITT desde el inicio hasta 4 y 8 semanas de tratamiento en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos de Conners: autoinforme: versión corta (CAARS-S:S) 5 subescalas T-score.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Autoinforme de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en adultos de Conners: versión corta (CAARS-S:S) consta de 26 ítems calificados de 0 = nada, nunca a 3 = mucho, con mucha frecuencia. Se pueden calcular cuatro subescalas, cada una compuesta por 5 elementos (A: falta de atención/problemas de memoria; B: hiperactividad/inquietud; C: impulsividad/labilidad emocional; y D: problemas con el autoconcepto), así como un índice de TDAH de 12 elementos. Los puntajes brutos se convirtieron en puntajes T estándar mediante el programa SAS, que se diseñó de acuerdo con el formulario de perfil de los formularios CAARS QuikScore. Las puntuaciones T más altas representan un resultado mejor o peor. Una puntuación T es una puntuación estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en todas las muestras y en todas las escalas.
8 semanas
Número de participantes con una puntuación CGI de 2 o inferior
Periodo de tiempo: 8 semanas

Impresión clínica global-gravedad (CGI-S) y Impresión clínica global-mejora (CGI-I) puntuación de 2 o inferior.

El CGI-S se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos). Las puntuaciones CGI-I van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
8 semanas
Cambio en la población ITT desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas en la subescala de falta de atención del TDAH-RS-IV, la subescala de hiperactividad-impulsividad y la puntuación bruta de la escala total.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El ADHD-RS-IV con indicaciones para adultos es una escala de 18 elementos basada en los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH que proporciona una calificación de la gravedad de los síntomas. Las indicaciones para adultos sirven como guía para explorar más a fondo el alcance y la gravedad de los síntomas del TDAH y crear un marco para determinar el deterioro. Los 9 ítems impares evalúan síntomas de falta de atención y los 9 ítems pares evalúan síntomas de hiperactividad-impulsividad. La puntuación se basa en 4 puntos, lo que arroja una posible "puntuación total" sumada de 0 a 54, una "puntuación secundaria de falta de atención" de 0 a 27 y una "puntuación secundaria hiperactiva-impulsiva" de 0 a 27. Los valores más altos representan un peor resultado para la puntuación total y la subpuntuación. Escala de gravedad tipo Likert: 0 = Nunca o Rara vez, 1 = A veces, 2 = A menudo, 3 = Muy a menudo. . El ADHD-RS-IV fue evaluado desde la Visita 1 a la Visita 8 por el investigador.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioLite, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Phase II BLI-1008-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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