En undersøgelse af PDC-1421 behandling hos voksne patienter med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En fase II-tolerabilitets- og effektivitetsundersøgelse af PDC-1421-behandling hos voksne patienter med ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder), del I
Det primære formål med dette forsøg var at bestemme de effektive doser og behandlingsperiode af PDC-1421 Capsule hos forsøgspersoner med ADHD.
Det sekundære mål var at evaluere sikkerheden af PDC-1421 kapsel hos forsøgspersoner, der fik PDC-1421 ved forskellige dosisniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et del I af fase II-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos voksne patienter med ADHD. Screeningsfasen er beregnet til at diagnosticere og vurdere patienten for eventuel inklusion i undersøgelsen og til at give en passende udvaskningsperiode. Målgruppen for denne del I undersøgelse er seks forsøgspersoner, som opfyldte intention-to-treat pr-protokol-grundlaget.
Del I undersøgelse er et åbent studie, enkeltcenter og dosiseskaleringsevaluering i seks patienter.
- Lav dosis: Seks forsøgspersoner vil indledningsvis blive evalueret med henblik på sikkerheds- og effektivitetsvurderinger ved lav dosis (1 PDC-1421 kapsel TID) i 28 dage. Forsøgspersonen vil vende tilbage til besøg en gang om ugen i behandlingsperioden.
- Kontrolpunkt #1: Der vil være en evaluering med alle sikkerhedsvurderingsdata for at afgøre, om forsøgspersoner passerer kontrolpunktet for at gå i højdosisbehandling eller fortsætte med at modtage en lavdosisbehandling af investigator.
- Høj dosis: De forsøgspersoner, der passerer Checkpoint #1, vil indledningsvis blive evalueret for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger ved høje doser (2 PDC-1421 kapsler TID) i 28 dage. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til besøg hver anden uge i behandlingsperioden.
- Kontrolpunkt #2: Der vil være en evaluering med alle sikkerhedsvurderingsdata for at afgøre, om denne undersøgelse passerer kontrolpunktet for at komme ind i del II af efterforskerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-70 år
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ til graviditet og bruge passende præventionsmetode fra begyndelsen af undersøgelsen til 15 dage senere efter afslutningen af undersøgelsen
- Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive informeret samtykke
- I stand til at afbryde brugen af enhver psykotrop medicin til behandling af ADHD-symptomer ved screening
- Opfyld strenge operationelle kriterier for ADHD hos voksne i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
- En samlet score på 20 eller højere på den samlede ADHD-symptom-score på 18 elementer for Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) ved screening
- Har et moderat eller alvorligt symptom på ADHD med en score på 4 eller højere i Clinical Global Impression-ADHD-Sverity (CGI-ADHD-S) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand (endokrin, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, immunologisk, cerebrovaskulær, neurologisk, anoreksi, fedme eller malignitet), som er blevet ustabil og kan interferere med fortolkningen af sikkerheds- og effektevalueringer
- Har klinisk signifikante abnorme laboratorie-, vitale tegn, fysiske undersøgelser eller elektrokardiogram (EKG) fund ved screening, som efter investigatorens mening kan interferere med fortolkningen af sikkerheds- eller effektivitetsevalueringer
- Har kendte serologiske beviser for humant immundefektvirus (HIV) antistof
- Er gravid som bekræftet af en positiv graviditetstest ved screening
- Har QTc-værdier >450 msek ved screening ved hjælp af Fridericias QTc-formel
- Har aktuelle af bipolære og psykotiske lidelser
- Har en aktuel svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, generaliseret angstlidelse, panikangst og spiseforstyrrelse (også hvis behandlet, men ikke i øjeblikket symptomatisk)
- Har nogen historie med et betydeligt selvmordsforsøg eller har en aktuel risiko for selvmordsforsøg, efter investigatorens mening, baseret på kliniske interview og svar givet på Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
- Har en historie med fængsel eller fængsel inden for de seneste 6 måneder på grund af forværring af symptomer på ADHD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis + Lav dosis
1 PDC-1421 Kapsel, 3 gange dagligt, p.o. efter måltid i 28 + 28 dage
|
PDC-1421 Capsule er et nyt botanisk undersøgelseslægemiddel, der indeholder ekstraktet af Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis + Høj dosis
1 PDC-1421 kapsel i 28 dage + 2 PDC-1421 kapsler i 28 dage, 3 gange dagligt, p.o. efter måltider
|
PDC-1421 Capsule er et nyt botanisk undersøgelseslægemiddel, der indeholder ekstraktet af Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedring ≥ 40 % i ADHD-RS-IV fra baseline op til 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære endepunkt er ændringen af ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline op til uge 8 af behandlingen i ITT-populationen. ADHD-RS-IV med Adult Prompts er en 18-element skala baseret på DSM-IV-TR kriterierne for ADHD, der giver en vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Voksenopfordringerne tjener som en guide til at udforske omfanget og sværhedsgraden af ADHD-symptomer mere fuldstændigt og skabe en ramme til at konstatere funktionsnedsættelse. De ulige 9 punkter vurderer uopmærksomme symptomer, og de lige 9 punkter vurderer hyperaktive-impulsive symptomer. Scoring er baseret på en 4-point, hvilket giver en mulig samlet score på 0-54. Likert-type sværhedsgradsskala: 0 = Aldrig eller Sjældent, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte, 3 = Meget ofte. Klinikere bør score den højeste score, der genereres for prompterne for hvert emne. ADHD-RS-IV blev vurderet fra besøg 1 til besøg 8 af investigator. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ITT-population fra baseline op til 4 og 8 ugers behandling i Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) 5 Subscales T-score.
Tidsramme: 8 uger
|
Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) består af 26 elementer vurderet fra 0=slet ikke, aldrig til 3=meget, meget ofte.
Fire underskalaer, hver sammensat af 5 punkter (A: uopmærksomhed/hukommelsesproblemer; B: hyperaktivitet/rastløshed; C: impulsivitet/emotionel labilitet; og D: problemer med selvopfattelse) samt et 12-element ADHD-indeks kan beregnes.
De rå scorer blev konverteret til standard T-scores af SAS-programmet, som var designet i henhold til profilformularen for CAARS QuikScore formularer.
De højere T-scores repræsenterer et bedre eller dårligere resultat.
En T-score er en standardscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i alle prøver og på tværs af alle skalaer.
|
8 uger
|
|
Antal deltagere med en CGI-score på 2 eller lavere
Tidsramme: 8 uger
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score på 2 eller lavere. CGI-S er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). CGI-I-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). |
8 uger
|
|
Ændring i ITT-population fra baseline op til 4 og 8 uger i ADHD-RS-IV-uopmærksomhedsunderskalaen, hyperaktivitet-impulsivitetsunderskalaen og totalskalaen rå score.
Tidsramme: 8 uger
|
ADHD-RS-IV med Adult Prompts er en 18-element skala baseret på DSM-IV-TR kriterierne for ADHD, der giver en vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Voksenopfordringerne tjener som en guide til at udforske omfanget og sværhedsgraden af ADHD-symptomer mere fuldstændigt og skabe en ramme til at konstatere funktionsnedsættelse.
De ulige 9 punkter vurderer uopmærksomme symptomer, og de lige 9 punkter vurderer hyperaktive-impulsive symptomer.
Scoring er baseret på et 4-point, hvilket giver en mulig summet "totalscore" på 0-54, "uopmærksom subscore" på 0-27 og "hyperaktiv-impulsiv subscore" på 0-27.
De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat for den samlede score og subscore.
Likert-type sværhedsgradsskala: 0 = Aldrig eller Sjældent, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte, 3 = Meget ofte. .
ADHD-RS-IV blev vurderet fra besøg 1 til besøg 8 af investigator.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Phase II BLI-1008-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .