Studie léčby PDC-1421 u dospělých pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Studie snášenlivosti a účinnosti léčby PDC-1421 ve fázi II u dospělých pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), část I
Primárním cílem této studie bylo určit účinné dávky a dobu léčby kapsle PDC-1421 u subjektů s ADHD.
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost kapsle PDC-1421 u subjektů dostávajících PDC-1421 v různých úrovních dávky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla částí I studie fáze II navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u dospělých pacientů s ADHD. Screeningová fáze je určena pro diagnostiku a posouzení pacienta pro případné zařazení do studie a pro poskytnutí adekvátní vymývací doby. Cílovou populací této části I studie je šest subjektů, které splnily intent-to-treat podle protokolu.
Část I studie je otevřená studie, jednocentrové hodnocení s eskalací dávky u šesti pacientů.
- Nízká dávka: Šest subjektů bude zpočátku hodnoceno z hlediska hodnocení bezpečnosti a účinnosti při nízké dávce (1 PDC-1421 kapsle TID) po dobu 28 dnů. Subjekt se vrátí na návštěvu jednou týdně během období léčby.
- Kontrolní bod č. 1: Provede se vyhodnocení se všemi údaji z hodnocení bezpečnosti, aby se rozhodlo, zda subjekty projdou kontrolním bodem pro zahájení léčby vysokými dávkami nebo pokračují v léčbě nízkou dávkou ze strany zkoušejícího.
- Vysoká dávka: Subjekty, které projdou kontrolním bodem č. 1, budou zpočátku hodnoceny z hlediska hodnocení bezpečnosti a účinnosti při vysoké dávce (2 PDC-1421 kapsle TID) po dobu 28 dnů. Subjekty se budou vracet na návštěvu jednou za dva týdny během období léčby.
- Kontrolní bod č. 2: Provede se vyhodnocení se všemi údaji o hodnocení bezpečnosti, aby se rozhodlo, zda tato studie projde kontrolním bodem pro vstup do části II ze strany vyšetřovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství a musí používat vhodnou metodu antikoncepce od začátku studie do 15 dnů později po ukončení studie
- Subjekty musí být schopny rozumět a být ochotny podepsat informovaný souhlas
- Při screeningu je schopen přerušit užívání jakýchkoli psychotropních léků k léčbě příznaků ADHD
- Splňujte přísná provozní kritéria pro ADHD dospělých podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5)
- Celkové skóre 20 nebo vyšší na 18 položkovém celkovém skóre příznaků ADHD Connersovy stupnice hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity pro dospělé: Krátká verze (CAARS-S:S) při screeningu
- Mít středně těžký nebo závažný příznak ADHD se skóre 4 nebo vyšším v klinickém globálním dojmu-ADHD-závažnost (CGI-ADHD-S) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Máte jakýkoli klinicky významný souběžný zdravotní stav (endokrinní, ledvinový, respirační, kardiovaskulární, hematologický, imunologický, cerebrovaskulární, neurologický, anorexie, obezita nebo malignita), který se stal nestabilním a může narušovat interpretaci hodnocení bezpečnosti a účinnosti
- Mít při screeningu jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo elektrokardiogram (EKG), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
- Mít známý sérologický důkaz protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Jste těhotná, což potvrzuje pozitivní těhotenský test při screeningu
- Mějte hodnoty QTc >450 ms při screeningu pomocí Fridericia's QTc vzorce
- Mít proud bipolárních a psychotických poruch
- Máte současnou velkou depresivní poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, panickou poruchu a poruchu příjmu potravy (také pokud je léčena, ale není aktuálně symptomatická)
- Mít v anamnéze významný pokus o sebevraždu nebo mít současné riziko pokusu o sebevraždu, podle názoru vyšetřovatele na základě klinického rozhovoru a odpovědí poskytnutých na Beckově škále pro sebevražedné myšlenky (BSS)
- Mít v minulosti vězení nebo uvěznění v posledních 6 měsících kvůli zhoršení příznaků ADHD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka + Nízká dávka
1 PDC-1421 tobolka, trice denně, p.o. po jídle po dobu 28 + 28 dnů
|
PDC-1421 Capsule je botanický výzkumný nový lék obsahující jako aktivní složku extrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka + vysoká dávka
1 kapsle PDC-1421 na 28 dní + 2 kapsle PDC-1421 na 28 dní, třikrát denně, p.o. po jídle
|
PDC-1421 Capsule je botanický výzkumný nový lék obsahující jako aktivní složku extrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením ≥ 40 % u ADHD-RS-IV od výchozího stavu až po 8týdenní léčbu
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem je změna celkového skóre ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) od výchozího stavu do 8. týdne léčby v populaci ITT. ADHD-RS-IV s výzvami pro dospělé je 18-položková stupnice založená na kritériích DSM-IV-TR pro ADHD, která poskytuje hodnocení závažnosti příznaků. Výzvy pro dospělé slouží jako vodítko k podrobnějšímu prozkoumání rozsahu a závažnosti symptomů ADHD a vytvoření rámce pro zjištění postižení. Lichých 9 položek hodnotí symptomy nepozornosti a sudých 9 položek hodnotí hyperaktivně-impulzivní symptomy. Bodování je založeno na 4 bodech, což dává možné celkové skóre 0-54. Škála závažnosti Likertova typu: 0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často, 3 = velmi často. Lékaři by měli dosáhnout nejvyššího skóre, které je generováno pro výzvy pro každou položku. ADHD-RS-IV byla hodnocena od návštěvy 1 do návštěvy 8 výzkumným pracovníkem. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v populaci ITT od výchozího stavu do 4 a 8 týdnů léčby u dospělých Connerů na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity – vlastní zpráva: Krátká verze (CAARS-S:S) 5 dílčích škál T-skóre.
Časové okno: 8 týdnů
|
Connersova škála hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity pro dospělé-Self Report: Krátká verze (CAARS-S:S) se skládá z 26 položek hodnocených od 0=vůbec, nikdy do 3=velmi často, velmi často.
Lze vypočítat čtyři subškály, z nichž každá se skládá z 5 položek (A: nepozornost/problémy s pamětí; B: hyperaktivita/neklid; C: impulzivita/emocionální labilita; a D: problémy se sebepojetím) a také 12položkový index ADHD.
Nezpracované skóre bylo převedeno na standardní T-skóre programem SAS, který byl navržen podle profilové formy formulářů CAARS QuikScore.
Vyšší T-skóre představuje lepší nebo horší výsledek.
T-skóre je standardní skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 ve všech vzorcích a napříč všemi stupnicemi.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků se skóre CGI 2 nebo nižším
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) a klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) 2 nebo nižší. CGI-S je hodnocena na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění pomocí rozsahu odpovědí od 1 (normální) až po 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Skóre CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). |
8 týdnů
|
|
Změna v populaci ITT od výchozího stavu do 4 a 8 týdnů v subškále ADHD-RS-IV nepozornost, subškále hyperaktivita-impulzivita a celkovém nezpracovaném skóre.
Časové okno: 8 týdnů
|
ADHD-RS-IV s výzvami pro dospělé je 18-položková stupnice založená na kritériích DSM-IV-TR pro ADHD, která poskytuje hodnocení závažnosti příznaků.
Výzvy pro dospělé slouží jako vodítko k podrobnějšímu prozkoumání rozsahu a závažnosti symptomů ADHD a vytvoření rámce pro zjištění postižení.
Lichých 9 položek hodnotí symptomy nepozornosti a sudých 9 položek hodnotí hyperaktivně-impulzivní symptomy.
Bodování je založeno na 4 bodech, což dává možné součtové "celkové skóre" 0-54, "nepozorné dílčí skóre" 0-27 a "hyperaktivně-impulzivní dílčí skóre" 0-27.
Vyšší hodnoty představují horší výsledek pro celkové skóre a dílčí skóre.
Škála závažnosti Likertova typu: 0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často, 3 = velmi často. .
ADHD-RS-IV byla hodnocena od návštěvy 1 do návštěvy 8 výzkumným pracovníkem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phase II BLI-1008-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .