Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения PDC-1421 у взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

5 ноября 2021 г. обновлено: BioLite, Inc.

Исследование переносимости и эффективности фазы II лечения PDC-1421 у взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), часть I

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективные дозы и период лечения капсулой PDC-1421 у субъектов с СДВГ.

Вторичной целью было оценить безопасность капсулы PDC-1421 у субъектов, получавших PDC-1421 в различных дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было частью I исследования фазы II, предназначенного для оценки безопасности и эффективности у взрослых пациентов с СДВГ. Этап скрининга предназначен для диагностики и оценки пациента для возможного включения в исследование и для обеспечения адекватного периода вымывания. Целевая популяция этого исследования, часть I, состоит из шести субъектов, которые соответствовали принципу намерения лечить в соответствии с протоколом.

Часть I исследования представляет собой открытое одноцентровое исследование с оценкой повышения дозы у шести пациентов.

  1. Низкая доза: Шесть субъектов будут первоначально оценены для оценки безопасности и эффективности при низкой дозе (1 капсула PDC-1421 TID) в течение 28 дней. Субъект будет посещать его один раз в неделю в течение периода лечения.
  2. Контрольная точка № 1: Будет проведена оценка со всеми данными оценки безопасности, чтобы решить, проходят ли субъекты контрольную точку для начала лечения высокими дозами или продолжают получать лечение с низкими дозами исследователем.
  3. Высокая доза: Субъекты, прошедшие контрольную точку № 1, будут первоначально оцениваться для оценки безопасности и эффективности при высокой дозе (2 капсулы PDC-1421 три раза в день) в течение 28 дней. Субъекты будут возвращаться для посещения раз в две недели в течение периода лечения.
  4. Контрольная точка № 2: Будет проведена оценка всех данных оценки безопасности, чтобы решить, проходит ли это исследование контрольную точку для входа в Часть II исследователями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-70 лет
  2. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать соответствующий метод контроля рождаемости с начала исследования до 15 дней спустя после окончания исследования.
  3. Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать информированное согласие
  4. Возможность прекратить использование любых психотропных препаратов для лечения симптомов СДВГ при скрининге
  5. Соответствовать строгим операционным критериям СДВГ у взрослых в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5)
  6. Общий балл 20 или выше по общей оценке симптомов СДВГ из 18 пунктов по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых Коннерса. Самостоятельный отчет: краткая версия (CAARS-S:S) при скрининге.
  7. Иметь умеренные или тяжелые симптомы СДВГ с оценкой 4 или выше в клиническом общем впечатлении-СДВГ-тяжесть (CGI-ADHD-S) при скрининге

Критерий исключения:

  1. Наличие какого-либо клинически значимого сопутствующего заболевания (эндокринного, почечного, респираторного, сердечно-сосудистого, гематологического, иммунологического, цереброваскулярного, неврологического, анорексии, ожирения или злокачественного новообразования), которое стало нестабильным и может помешать интерпретации оценок безопасности и эффективности.
  2. Иметь какие-либо клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, физикального обследования или электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации оценок безопасности или эффективности.
  3. Иметь известные серологические признаки антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  4. Беременность подтверждена положительным тестом на беременность при скрининге
  5. Иметь значения QTc> 450 мс при скрининге с использованием формулы QTc Фридериции.
  6. Имеют течение биполярных и психотических расстройств
  7. Имеют в настоящее время большое депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство и расстройство пищевого поведения (также при лечении, но без симптомов в настоящее время)
  8. Иметь в анамнезе серьезную попытку самоубийства или иметь текущий риск попытки самоубийства, по мнению исследователя, основанному на клиническом опросе и ответах, предоставленных по Шкале суицидальных мыслей Бека (BSS).
  9. Иметь историю тюремного заключения или тюремного заключения в течение последних 6 месяцев из-за ухудшения симптомов СДВГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза + Низкая доза
1 капсула PDC-1421, трижды в день, п.о. после еды в течение 28 + 28 дней
Лекарство: ПДК-1421 Капсула
Капсула PDC-1421 представляет собой новый ботанический экспериментальный препарат, содержащий экстракт Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) в качестве активного ингредиента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза + Высокая доза
1 капсула PDC-1421 в течение 28 дней + 2 капсулы PDC-1421 в течение 28 дней, три раза в день, п.о. после еды
Лекарство: ПДК-1421 Капсула
Капсула PDC-1421 представляет собой новый ботанический экспериментальный препарат, содержащий экстракт Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) в качестве активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением ≥ 40% в СДВГ-RS-IV от исходного уровня до 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель

Первичной конечной точкой является изменение общего балла по рейтинговой шкале СДВГ-IV (СДВГ-RS-IV) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели лечения в популяции ITT.

ADHD-RS-IV с подсказками для взрослых представляет собой шкалу из 18 пунктов, основанную на критериях DSM-IV-TR для СДВГ, которая обеспечивает оценку тяжести симптомов. Подсказки для взрослых служат руководством для более полного изучения степени и тяжести симптомов СДВГ и создают основу для установления нарушений. 9 пунктов с нечетными номерами оценивают симптомы невнимательности, а 9 пунктов с четными номерами оценивают симптомы гиперактивности и импульсивности. Подсчет очков основан на 4 баллах, что дает возможный общий балл 0-54. Шкала тяжести по типу Лайкерта: 0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = очень часто. Врачи-клиницисты должны набрать наивысший балл, полученный за подсказки для каждого элемента. СДВГ-RS-IV оценивался исследователем с визита 1 до визита 8.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ITT-популяции по сравнению с исходным уровнем до 4- и 8-недельного лечения в рейтинговой шкале синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых Conners. Самостоятельный отчет: краткая версия (CAARS-S:S) 5 подшкал T-score.
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых Коннерса: краткая версия (CAARS-S:S) состоит из 26 пунктов, оцененных от 0 = никогда, никогда до 3 = очень много, очень часто. Можно рассчитать четыре подшкалы, каждая из которых состоит из 5 пунктов (A: невнимательность/проблемы с памятью; B: гиперактивность/беспокойство; C: импульсивность/эмоциональная лабильность; и D: проблемы с самооценкой), а также индекс СДВГ из 12 пунктов. Необработанные баллы были преобразованы в стандартные Т-баллы с помощью программы SAS, которая была разработана в соответствии с формой профиля форм CAARS QuikScore. Более высокие Т-показатели представляют лучший или худший результат. T-оценка — это стандартная оценка со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 во всех выборках и по всем шкалам.
8 недель
Количество участников с оценкой CGI 2 или ниже
Временное ограничение: 8 недель

Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S) и клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) 2 балла или ниже.

CGI-S оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Оценки CGI-I варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
8 недель
Изменение популяции ITT от исходного уровня до 4 и 8 недель в подшкале невнимательности ADHD-RS-IV, подшкале гиперактивности-импульсивности и общей шкале необработанных баллов.
Временное ограничение: 8 недель
ADHD-RS-IV с подсказками для взрослых представляет собой шкалу из 18 пунктов, основанную на критериях DSM-IV-TR для СДВГ, которая обеспечивает оценку тяжести симптомов. Подсказки для взрослых служат руководством для более полного изучения степени и тяжести симптомов СДВГ и создают основу для установления нарушений. 9 пунктов с нечетными номерами оценивают симптомы невнимательности, а 9 пунктов с четными номерами оценивают симптомы гиперактивности и импульсивности. Оценка основана на 4 баллах, что дает возможный суммарный «общий балл» от 0 до 54, «невнимательный подсчет» от 0 до 27 и «гиперактивно-импульсивный подсчет» от 0 до 27. Более высокие значения представляют худший результат для общего балла и дополнительного балла. Шкала тяжести по типу Лайкерта: 0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = очень часто. . СДВГ-RS-IV оценивался исследователем с визита 1 до визита 8.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioLite, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Keith R McBurnett, PhD, University of California San Francisco, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Phase II BLI-1008-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться