急性胃腸炎による吐き気と嘔吐のある小児参加者におけるドンペリドンの安全性と有効性を評価する研究
2019年3月18日 更新者：Janssen-Cilag International NV
急性胃腸炎による吐き気と嘔吐を伴う生後6か月から12歳の小児被験者におけるドンペリドンの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、前向き研究
この研究の目的は、ドンペリドン懸濁液と経口補水療法 (ORT) が、プラセボと ORT の併用よりも効果的であることを実証することです。 AGおよび軽度から中等度の脱水。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（参加者にランダムに割り当てられた研究薬）、二重盲検（研究者も参加者も参加者が受けている治療法を知らない）、並行群間、プラセボ対照、多施設（複数の病院または医療機関の場合）です。学校のチームは、医学研究研究に取り組んでいます）研究。
この試験は、スクリーニング段階（1日目のベースラインの-2～0時間前）、二重盲検治療段階（最大7日間）、追跡段階（7日間）の3段階で構成されています。
各参加者の研究への参加期間は最大15日間です。
ドンペリドンの有効性と安全性を評価します。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス
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Ipswich、イギリス
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Maidstone、イギリス
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Middlesborough、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Oldham、イギリス
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Staffordshire、イギリス
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Sutton In Ashfield、イギリス
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Tunbridge Wells、イギリス
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Gröbming、オーストリア
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Salzburg、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Wien N/A、オーストリア
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Borriana、スペイン
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Gandia、スペイン
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Valencia、スペイン
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Vic、スペイン
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Brussel、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Herbeumont、ベルギー
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Massemen、ベルギー
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Moorsel、ベルギー
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Novosibirsk、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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St.Petersburg、ロシア連邦
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Cape Town、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Krugersdorp、南アフリカ
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Middelburg、南アフリカ
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Newtown、南アフリカ
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Pietermaritzburg、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、診療所を訪れる前の24時間以内に、非胆汁性、非血性嘔吐のエピソードを少なくとも3回示します。 -参加者は、急性胃腸炎（AG）に一致する嘔吐以外の少なくとも2つの徴候と症状を持っています（例、発熱、吐き気、下痢、腹痛、膨満感、または不快感）医師の診察室を訪れる前の3時間以内
- 参加者は軽度から中等度の脱水症状があります
- -参加者は、診療所を訪れる前の24時間以内に少なくとも1回の非血性下痢のエピソードを持っていました
除外基準:
- 参加者は重度の脱水症または重度の栄養失調です
- -ベースラインの医師の診察前に72時間以上嘔吐および臨床症状がある参加者
- 参加者は静脈内（IV）液交換が必要です
- -参加者は慢性の重度の下痢、ヘリコバクター ピロリ感染の既往歴がある、または H. pylori 誘発性胃炎、活動性消化性潰瘍、セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、好酸球性食道炎、吸収不良、短腸症候群、ポストウイルスの治療を受けている胃不全麻痺、周期性嘔吐症候群、または以前の胃腸手術
- -参加者に咳、うっ血、中耳炎または咽頭炎などの上気道症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口補水療法（ORT）＋ドンペリドン
各参加者は、医師のオフィスで ORT を開始し、経口懸濁液の体重 1 キログラムあたり 0.25 ミリグラム (mg/kg) のドンペリドンを 1 日 3 回、最大 7 日間投与します。
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各参加者は、1 日目に医師のオフィスで ORT を開始します。
各参加者は、経口懸濁液の体重 1 キログラムあたり 0.25 ミリグラム (mg/kg) のドンペリドンを 1 日 3 回、最大 7 日間受け取ります。
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実験的：経口補水療法＋プラセボ
各参加者は、医師のオフィスでORTを開始し、プラセボ経口懸濁液を1日3回、最大7日間開始します。
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各参加者は、1 日目に医師のオフィスで ORT を開始します。
各参加者は、最大 7 日間、1 日 3 回プラセボ経口懸濁液を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療投与から最初の 48 時間以内に嘔吐エピソードのない参加者の割合
時間枠：48時間
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嘔吐エピソードは、参加者ごとに eDiary に記録されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療投与から最初の 48 時間以内に吐き気のエピソードがない 4 歳以上の参加者の割合
時間枠：48時間
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吐き気のエピソードは eDiary に記録されます。
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48時間
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最初の治療投与後 0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間以上、および 48 時間以上 ～ 7 日間の参加者の嘔吐エピソードの数
時間枠：7日目まで
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嘔吐エピソードは、参加者ごとに eDiary に記録されます。
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7日目まで
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最初の治療投与後、0～24時間、>24～48時間、および>48時間～7日の期間内の4歳以上の参加者の吐き気のエピソード数
時間枠：7日目まで
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吐き気のエピソードは eDiary に記録されます。
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7日目まで
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最初の治療投与後 0 ～ 24 時間、>24 ～ 48 時間、および >48 時間から 7 日以内に嘔吐のエピソードがない参加者の割合
時間枠：7日目まで
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嘔吐エピソードは、参加者ごとに eDiary に記録されます。
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7日目まで
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最初の治療投与後 0 ～ 24 時間、>24 ～ 48 時間、および >48 時間から 7 日以内に吐き気のエピソードがない 4 歳以上の参加者の割合
時間枠：7日目まで
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吐き気のエピソードは eDiary に記録されます。
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7日目まで
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最初の治療投与後 7 日間の治療期間内に嘔吐のエピソードがなかった参加者の割合
時間枠：7日目
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嘔吐エピソードは、参加者ごとに eDiary に記録されます。
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7日目
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最初の治療投与後 7 日間の治療期間内に吐き気のエピソードがない 4 歳以上の参加者の割合
時間枠：7日目
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吐き気のエピソードは eDiary に記録されます。
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7日目
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7日間の治療期間内にレスキュー薬を服用している参加者の割合
時間枠：7日目
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研究中に吐き気、嘔吐、または下痢が悪化し、研究者がレスキュー薬を開始した場合、研究薬は中止されます。
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7日目
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7 日間の治療期間内に 24 時間嘔吐がなかったため、治験薬を早期に中止した参加者の割合
時間枠：7日目
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嘔吐エピソードは、参加者ごとに eDiary に記録されます。
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7日目
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7日間の治療期間内の最後の研究薬までの時間
時間枠：7日目
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最後の治験薬を投与するのにかかった時間が観察されます。
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7日目
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7日間の治療期間内に治療のために緊急治療室/病院に紹介された参加者の割合
時間枠：7日目
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研究中に吐き気、嘔吐、または下痢が悪化し、参加者が IV 輸液のために病院に入院した場合、研究の投薬は中止されます。
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7日目
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最初の治療投与後7日以内の嘔吐の持続時間
時間枠：7日目
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嘔吐エピソードは、参加者ごとに eDiary に記録されます。
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7日目
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2日目の水分補給スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 日目
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脱水の重症度は、脱水スコア評価を使用して評価されます。
a) スコア範囲が 7 ～ 10 点の 24 か月未満の子供は軽度の脱水症であり、スコア範囲が 11 ～ 17 点の子供は中程度の脱水症です (生後 24 か月未満の子供のみが涙について評価されます)。
b) スコア範囲が 6 ～ 9 点の生後 24 か月以上の子供は軽度の脱水症で、スコア範囲が 10 ～ 15 点の子供は中程度の脱水症です。
c) スコアが 18 以上の生後 24 か月未満の子供、およびスコアが 16 以上の生後 24 ヶ月以上の子供は、重度の脱水状態にあると見なされ、研究から除外されます。
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ベースラインと 2 日目
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2 日目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 日目
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体重は下着（オムツ・オムツ・トレーニングパンツなし）で100グラム単位まで計測します。
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ベースラインと 2 日目
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最初の治療成功後、0～24時間、>24～48時間、>48時間～7日、および0時間～7日の期間内に下痢を起こした参加者の割合
時間枠：7日目まで
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下痢のエピソードは、参加者ごとに eDiary に記録されます。
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月7日
一次修了 (実際)
2017年8月3日
研究の完了 (実際)
2017年8月3日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107501
- R033812GTS3001 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
- 2015-002923-24 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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