Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van domperidon te evalueren bij pediatrische deelnemers met misselijkheid en braken als gevolg van acute gastro-enteritis

18 maart 2019 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd prospectief onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van domperidon te evalueren bij 6 maanden oude tot 12 jaar oude pediatrische proefpersonen met misselijkheid en braken als gevolg van acute gastro-enteritis

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat domperidonsuspensie plus orale rehydratatietherapie (ORT) effectiever is dan placebo plus ORT bij het verminderen van de symptomen van braken geassocieerd met acute gastro-enteritis (AG) binnen de eerste 48 uur na toediening van de behandeling bij pediatrische deelnemers met AG en milde tot matige uitdroging.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie die toevallig aan deelnemers wordt toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), parallelgroep, placebogecontroleerd, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis of medische schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie) studie. De studie bestaat uit 3 fasen: screeningsfase (-2 tot 0 uur voorafgaand aan baseline op dag 1), dubbelblinde behandelingsfase (tot 7 dagen) en follow-upfase (7 dagen). De duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is maximaal 15 dagen. De werkzaamheid en veiligheid van domperidon zullen worden geëvalueerd. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
      • Brussels, België
      • Herbeumont, België
      • Massemen, België
      • Moorsel, België
  • Oostenrijk
      • Gröbming, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
      • Wien N/A, Oostenrijk
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • St.Petersburg, Russische Federatie
  • Spanje
      • Borriana, Spanje
      • Gandia, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Vic, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk
      • Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk
      • Tunbridge Wells, Verenigd Koninkrijk
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
      • Middelburg, Zuid-Afrika
      • Newtown, Zuid-Afrika
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer presenteert zich met ten minste 3 afleveringen van niet-gal, niet-bloederig braken binnen de 24 uur voorafgaand aan het bezoek aan het kantoor van de arts. De deelnemer heeft ten minste 2 andere tekenen en symptomen dan braken die overeenkomen met acute gastro-enteritis (AG) (bijvoorbeeld koorts, misselijkheid, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel of ongemak) binnen 3 uur voorafgaand aan het bezoek aan het kantoor van de arts
  • De deelnemer heeft milde tot matige uitdroging
  • De deelnemer had minimaal 1 episode van niet-bloederige diarree in de 24 uur voorafgaand aan het bezoek aan de huisartsenpraktijk

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft ernstige uitdroging of ernstige ondervoeding
  • De deelnemer die langer dan 72 uur voorafgaand aan het bezoek van de basisarts aan het braken en klinische symptomen lijdt
  • De deelnemer heeft intraveneuze (IV) vloeistofvervanging nodig
  • De deelnemer heeft chronische ernstige diarree, een voorgeschiedenis van Helicobacter pylori-infectie of is behandeld voor H. pylori-geïnduceerde gastritis, actieve maagzweer, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, eosinofiele oesofagitis, malabsorptie, kortedarmsyndroom, postvirale gastroparese, cyclisch braken-syndroom of eerdere gastro-intestinale chirurgie
  • De deelnemer heeft symptomen van de bovenste luchtwegen zoals hoesten, congestie, otitis media of faryngitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale rehydratatietherapie (ORT) + domperidon
Elke deelnemer start ORT in het kantoor van de arts en domperidon 0,25 milligram per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht orale suspensie driemaal daags gedurende maximaal 7 dagen.
Ander: Orale rehydratietherapie
Elke deelnemer start ORT op dag 1 in het kantoor van de arts.
Geneesmiddel: Domperidon
Elke deelnemer krijgt domperidon 0,25 milligram per killogram (mg/kg) lichaamsgewicht orale suspensie driemaal daags gedurende maximaal 7 dagen.
Experimenteel: Orale rehydratatietherapie + placebo
Elke deelnemer start ORT in het kantoor van de arts en placebo orale suspensie driemaal daags gedurende maximaal 7 dagen.
Ander: Orale rehydratietherapie
Elke deelnemer start ORT op dag 1 in het kantoor van de arts.
Geneesmiddel: Placebo
Elke deelnemer krijgt driemaal daags een placebo orale suspensie gedurende maximaal 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder episode van braken binnen de eerste 48 uur na de eerste toediening van de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
De braken-episodes worden voor elke deelnemer in het eDagboek opgenomen.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van 4 jaar of ouder dat geen episode van misselijkheid heeft binnen de eerste 48 uur na de eerste toediening van de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
De misselijkheidsepisoden worden geregistreerd in het eDagboek.
48 uur
Aantal braken-episodes voor deelnemers binnen de perioden van 0 tot 24 uur, langer dan (>) 24 tot 48 uur en >48 uur tot 7 dagen na de eerste toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 7
De braken-episodes worden voor elke deelnemer in het eDagboek opgenomen.
Tot dag 7
Aantal episoden van misselijkheid voor deelnemers van 4 jaar of ouder binnen de perioden van 0 tot 24 uur, >24 tot 48 uur en >48 uur tot 7 dagen na de eerste toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 7
De misselijkheidsepisoden worden geregistreerd in het eDagboek.
Tot dag 7
Percentage deelnemers dat geen episode van braken heeft binnen de perioden van 0 tot 24 uur, >24 tot 48 uur en >48 uur tot 7 dagen na toediening van de eerste behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 7
De braken-episodes worden voor elke deelnemer in het eDagboek opgenomen.
Tot dag 7
Percentage deelnemers van 4 jaar of ouder dat geen episode van misselijkheid heeft binnen de perioden van 0 tot 24 uur, >24 tot 48 uur en >48 uur tot 7 dagen na de eerste toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 7
De misselijkheidsepisoden worden geregistreerd in het eDagboek.
Tot dag 7
Percentage deelnemers dat geen episode van braken heeft binnen de behandelingsperiode van 7 dagen na de eerste toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
De braken-episodes worden voor elke deelnemer in het eDagboek opgenomen.
Dag 7
Percentage deelnemers van 4 jaar of ouder dat geen episode van misselijkheid heeft binnen de behandelingsperiode van 7 dagen na de eerste toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
De misselijkheidsepisoden worden geregistreerd in het eDagboek.
Dag 7
Percentage deelnemers dat een reddingsmedicatie gebruikt binnen de behandelingsperiode van 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
Als misselijkheid, braken of diarree tijdens de studie verergeren en de onderzoeker start met noodmedicatie, wordt de studiemedicatie stopgezet.
Dag 7
Percentage deelnemers dat voortijdig stopt met studiemedicatie omdat ze 24 uur lang niet braken binnen de behandelingsperiode van 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
De braken-episodes worden voor elke deelnemer in het eDagboek opgenomen.
Dag 7
Tijd tot laatste studiemedicatie binnen de behandelingsperiode van 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 7
De tijd die nodig is om de laatste studiemedicatie toe te dienen, zal worden geobserveerd.
Dag 7
Percentage deelnemers dat binnen de behandelingsperiode van 7 dagen voor behandeling naar een eerstehulpafdeling/ziekenhuis is verwezen
Tijdsspanne: Dag 7
Als misselijkheid, braken of diarree tijdens het onderzoek verergeren en de deelnemer in het ziekenhuis wordt opgenomen voor IV-vloeistoffen, wordt de studiemedicatie stopgezet.
Dag 7
Tijd tot laatste braken binnen de periode van 7 dagen na de eerste toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
De braken-episodes worden voor elke deelnemer in het eDagboek opgenomen.
Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in hydratatiescore op dag 2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
De ernst van uitdroging wordt beoordeeld met behulp van de Dehydration Score Assessment. a) Kinderen jonger dan 24 maanden met een scorebereik van 7 tot 10 punten hebben lichte uitdroging en kinderen met een scorebereik van 11 tot 17 punten hebben matige uitdroging (alleen kinderen jonger dan 24 maanden worden beoordeeld op tranen). b) Kinderen van 24 maanden of ouder met een scorebereik van 6 tot 9 punten hebben lichte dehydratie en kinderen met een scorebereik van 10 tot 15 punten hebben matige dehydratie. en c) Kinderen jonger dan 24 maanden met scores van 18 of meer en kinderen van 24 maanden of ouder met scores van 16 of meer worden beschouwd als ernstig uitgedroogd en worden uitgesloten van het onderzoek.
Basislijn en dag 2
Verandering van basislijn in gewicht op dag 2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
Het gewicht wordt gemeten tot op 100 gram nauwkeurig in ondergoed (geen luier/luier/trainingsbroekje).
Basislijn en dag 2
Percentage deelnemers met diarree binnen 0 tot 24 uur, >24 tot 48 uur, >48 uur tot 7 dagen en 0 uur tot 7 dagen na de eerste succesvolle toediening van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 7
De diarree-episodes worden voor elke deelnemer in het eDagboek opgenomen.
Tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren