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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei pädiatrischen Teilnehmern mit Übelkeit und Erbrechen aufgrund akuter Gastroenteritis

18. März 2019 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Prospektivstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei 6 Monate alten bis 12-jährigen pädiatrischen Probanden mit Übelkeit und Erbrechen aufgrund akuter Gastroenteritis

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Domperidon-Suspension plus orale Rehydrationstherapie (ORT) bei der Verringerung der Erbrechenssymptome im Zusammenhang mit akuter Gastroenteritis (AG) innerhalb der ersten 48 Stunden der Behandlung bei pädiatrischen Teilnehmern wirksamer ist als Placebo plus ORT AG und leichte bis mäßige Dehydration.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), parallele Gruppen, placebokontrolliert, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus oder medizinisches Schulteamarbeit an einer medizinischen Forschungsstudie). Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (-2 bis 0 Stunden vor dem Ausgangswert an Tag 1), doppelblinde Behandlungsphase (bis zu 7 Tage) und Nachbeobachtungsphase (7 Tage). Die Teilnahmedauer an der Studie beträgt für jeden Teilnehmer maximal 15 Tage. Wirksamkeit und Sicherheit von Domperidon werden bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Herbeumont, Belgien
      • Massemen, Belgien
      • Moorsel, Belgien
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
  • Spanien
      • Borriana, Spanien
      • Gandia, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vic, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Krugersdorp, Südafrika
      • Middelburg, Südafrika
      • Newtown, Südafrika
      • Pietermaritzburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich
      • Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich
      • Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Gröbming, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Wien N/A, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer stellt sich innerhalb von 24 Stunden vor dem Besuch der Arztpraxis mit mindestens 3 Episoden von nicht galligem, nicht blutigem Erbrechen vor. Der Teilnehmer hat mindestens 2 andere Anzeichen und Symptome als Erbrechen, die mit einer akuten Gastroenteritis (AG) vereinbar sind (z. B. Fieber, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen oder Unwohlsein) innerhalb von 3 Stunden vor dem Besuch der Arztpraxis
  • Der Teilnehmer hat eine leichte bis mittelschwere Dehydrierung
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 24 Stunden vor dem Besuch der Arztpraxis mindestens 1 Episode von nicht blutigem Durchfall

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat schwere Dehydrierung oder schwere Unterernährung
  • Der Teilnehmer, der länger als 72 Stunden vor dem Besuch der Basisarztpraxis an Erbrechen und klinischen Symptomen leidet
  • Der Teilnehmer benötigt einen intravenösen (IV) Flüssigkeitsersatz
  • Der Teilnehmer hat chronischen schweren Durchfall, eine Helicobacter-pylori-Infektion in der Vorgeschichte oder wurde wegen H. pylori-induzierter Gastritis, aktivem Magengeschwür, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, eosinophiler Ösophagitis, Malabsorption, Kurzdarmsyndrom, postviral behandelt Gastroparese, Syndrom des zyklischen Erbrechens oder frühere Magen-Darm-Operationen
  • Der Teilnehmer hat Symptome der oberen Atemwege wie Husten, Verstopfung, Mittelohrentzündung oder Pharyngitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Rehydratationstherapie (ORT) + Domperidon
Jeder Teilnehmer wird ORT in der Arztpraxis einleiten und Domperidon 0,25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht der Suspension zum Einnehmen dreimal täglich für bis zu 7 Tage einnehmen.
Sonstiges: Orale Rehydratationstherapie
Jeder Teilnehmer leitet die ORT am ersten Tag in der Arztpraxis ein.
Arzneimittel: Domperidon
Jeder Teilnehmer erhält bis zu 7 Tage lang dreimal täglich 0,25 Milligramm Domperidon pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht als Suspension zum Einnehmen.
Experimental: Orale Rehydratationstherapie + Placebo
Jeder Teilnehmer wird ORT in der Arztpraxis und Placebo-Suspension zum Einnehmen dreimal täglich für bis zu 7 Tage einleiten.
Sonstiges: Orale Rehydratationstherapie
Jeder Teilnehmer leitet die ORT am ersten Tag in der Arztpraxis ein.
Arzneimittel: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält bis zu 7 Tage lang dreimal täglich eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen innerhalb der ersten 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 4 Jahren oder älter, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Behandlung keine Episode von Übelkeit haben
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Übelkeitsepisoden werden im eDiary festgehalten.
48 Stunden
Anzahl der Erbrechensepisoden für Teilnehmer innerhalb der Zeiträume von 0 bis 24 Stunden, größer als (>) 24 bis 48 Stunden und > 48 Stunden bis 7 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
Bis Tag 7
Anzahl der Übelkeitsepisoden bei Teilnehmern im Alter von 4 Jahren oder älter innerhalb der Zeiträume von 0 bis 24 Stunden, > 24 bis 48 Stunden und > 48 Stunden bis 7 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Übelkeitsepisoden werden im eDiary festgehalten.
Bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der Zeiträume von 0 bis 24 Stunden, > 24 bis 48 Stunden und > 48 Stunden bis 7 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung keine Episode von Erbrechen hatten
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
Bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 4 Jahren oder älter, die innerhalb der Zeiträume von 0 bis 24 Stunden, > 24 bis 48 Stunden und > 48 Stunden bis 7 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung keine Episode von Übelkeit haben
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Übelkeitsepisoden werden im eDiary festgehalten.
Bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums nach der ersten Verabreichung der Behandlung keine Episode von Erbrechen haben
Zeitfenster: Tag 7
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 4 Jahren oder älter, die innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums nach der ersten Verabreichung der Behandlung keine Episode von Übelkeit haben
Zeitfenster: Tag 7
Die Übelkeitsepisoden werden im eDiary festgehalten.
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums ein Notfallmedikament einnehmen
Zeitfenster: Tag 7
Wenn sich Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall während der Studie verschlimmern und der Prüfarzt eine Notfallmedikation einleitet, wird die Studienmedikation abgesetzt.
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation vorzeitig abbrachen, weil sie innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums für 24 Stunden kein Erbrechen hatten
Zeitfenster: Tag 7
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
Tag 7
Zeit bis zur letzten Studienmedikation innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 7
Die Zeit bis zur Verabreichung der letzten Studienmedikation wird beobachtet.
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des 7-tägigen Behandlungszeitraums zur Behandlung an eine Notaufnahme/ein Krankenhaus überwiesen wurden
Zeitfenster: Tag 7
Wenn sich Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall während der Studie verschlimmern und den Teilnehmer zur Infusion ins Krankenhaus einweisen, wird die Studienmedikation abgesetzt.
Tag 7
Zeit bis zum letzten Erbrechen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Die Erbrechensepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary aufgezeichnet.
Tag 7
Änderung des Hydrations-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Der Schweregrad der Dehydration wird anhand des Dehydration Score Assessment bewertet. a) Kinder unter 24 Monaten mit einem Score-Bereich von 7 bis 10 Punkten haben eine leichte Dehydratation und Kinder mit einem Score-Bereich von 11 bis 17 Punkten haben eine mäßige Dehydration (nur Kinder unter 24 Monaten werden auf Tränenflüssigkeit untersucht). b) Kinder im Alter von 24 Monaten oder älter mit einer Punktzahl von 6 bis 9 Punkten haben eine leichte Dehydratation und Kinder mit einer Punktzahl von 10 bis 15 Punkten haben eine mäßige Dehydratation. und c) Kinder unter 24 Monaten mit Werten von 18 oder mehr und Kinder im Alter von 24 Monaten oder älter mit Werten von 16 oder mehr gelten als stark dehydriert und werden von der Studie ausgeschlossen.
Grundlinie und Tag 2
Veränderung des Ausgangsgewichts an Tag 2
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Das Gewicht wird auf 100 Gramm genau in Unterwäsche gemessen (keine Windeln/Windeln/Trainingshosen).
Grundlinie und Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchfall innerhalb von 0 bis 24 Stunden, >24 bis 48 Stunden, >48 Stunden bis 7 Tage und 0 Stunden bis 7 Tage nach der ersten erfolgreichen Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Durchfallepisoden werden für jeden Teilnehmer im eDiary festgehalten.
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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