Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność domperydonu u uczestników pediatrii z nudnościami i wymiotami spowodowanymi ostrym zapaleniem żołądka i jelit

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność domperydonu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z nudnościami i wymiotami spowodowanymi ostrym zapaleniem żołądka i jelit

Celem tego badania jest wykazanie, że zawiesina domperydonu z doustną terapią nawadniającą (ORT) jest skuteczniejsza niż placebo z ORT w zmniejszaniu objawów wymiotów związanych z ostrym zapaleniem żołądka i jelit (AG) w ciągu pierwszych 48 godzin od podania leku u dzieci i młodzieży z AG i odwodnienie od łagodnego do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (badanie leku przydzielane uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe (kiedy więcej niż jeden szpital lub ośrodek medyczny praca zespołu szkolnego nad medycznym badaniem badawczym). Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (od -2 do 0 godzin przed punktem wyjściowym w dniu 1), fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 7 dni) i fazy obserwacji (7 dni). Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi maksymalnie 15 dni. Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo domperydonu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
      • Middelburg, Afryka Południowa
      • Newtown, Afryka Południowa
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Austria
      • Gröbming, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Herbeumont, Belgia
      • Massemen, Belgia
      • Moorsel, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Borriana, Hiszpania
      • Gandia, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Vic, Hiszpania
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
      • Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton In Ashfield, Zjednoczone Królestwo
      • Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zgłasza się z co najmniej 3 epizodami wymiotów bez żółci, bez krwi w ciągu 24 godzin przed wizytą w gabinecie lekarskim. Uczestnik ma co najmniej 2 oznaki i objawy inne niż wymioty zgodne z ostrym zapaleniem żołądka i jelit (ZZG) (np. gorączka, nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia lub dyskomfort) w ciągu 3 godzin przed wizytą w gabinecie lekarskim
  • Uczestnik ma łagodne do umiarkowanego odwodnienie
  • Uczestnik miał co najmniej 1 epizod biegunki niekrwawej w ciągu 24 godzin przed wizytą w gabinecie lekarskim

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma poważne odwodnienie lub poważne niedożywienie
  • Uczestnik, u którego wymioty i objawy kliniczne utrzymują się dłużej niż 72 godziny przed wizytą lekarza pierwszego kontaktu
  • Uczestnik wymaga dożylnej (IV) wymiany płynów
  • Uczestnik ma przewlekłą ciężką biegunkę, zakażenie Helicobacter pylori w wywiadzie lub był leczony z powodu zapalenia błony śluzowej żołądka wywołanego przez H. pylori, czynną chorobę wrzodową, celiakię, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, eozynofilowe zapalenie przełyku, zespół złego wchłaniania, zespół krótkiego jelita, stany powirusowe gastropareza, zespół cyklicznych wymiotów lub wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego
  • Uczestnik ma objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak kaszel, przekrwienie, zapalenie ucha środkowego lub zapalenie gardła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna terapia nawadniająca (ORT) + Domperidon
Każdy uczestnik rozpocznie ORT w gabinecie lekarskim i domperidon w dawce 0,25 miligrama na kilogram (mg/kg) masy ciała zawiesiny doustnej trzy razy dziennie przez okres do 7 dni.
Inny: Doustna terapia nawadniająca
Każdy uczestnik rozpocznie ORT w gabinecie lekarskim pierwszego dnia.
Lek: Domperydon
Każdy uczestnik otrzyma domperydon w dawce 0,25 miligrama na kilogram (mg/kg) masy ciała w postaci zawiesiny doustnej trzy razy dziennie przez okres do 7 dni.
Eksperymentalny: Doustna terapia nawadniająca + placebo
Każdy uczestnik zainicjuje ORT w gabinecie lekarskim i doustną zawiesinę placebo trzy razy dziennie przez okres do 7 dni.
Inny: Doustna terapia nawadniająca
Każdy uczestnik rozpocznie ORT w gabinecie lekarskim pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Każdy uczestnik otrzyma doustną zawiesinę placebo trzy razy dziennie przez okres do 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez epizodu wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin od pierwszego podania leku
Ramy czasowe: 48 godzin
Epizody wymiotów będą rejestrowane dla każdego uczestnika w eDzienniczku.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w wieku 4 lat lub starszych, u których nie wystąpił epizod nudności w ciągu pierwszych 48 godzin od pierwszego podania leku
Ramy czasowe: 48 godzin
Epizody nudności będą odnotowywane w eDzienniku.
48 godzin
Liczba epizodów wymiotów u uczestników w okresie od 0 do 24 godzin, powyżej (>) 24 do 48 godzin oraz > 48 godzin do 7 dni po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Do dnia 7
Epizody wymiotów będą rejestrowane dla każdego uczestnika w eDzienniczku.
Do dnia 7
Liczba epizodów nudności u uczestników w wieku 4 lat lub starszych w okresie od 0 do 24 godzin, >24 do 48 godzin i >48 godzin do 7 dni po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Do dnia 7
Epizody nudności będą odnotowywane w eDzienniku.
Do dnia 7
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił epizod wymiotów w okresie od 0 do 24 godzin, >24 do 48 godzin i >48 godzin do 7 dni po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Do dnia 7
Epizody wymiotów będą rejestrowane dla każdego uczestnika w eDzienniczku.
Do dnia 7
Odsetek uczestników w wieku 4 lat lub starszych, u których nie wystąpił epizod nudności w okresie od 0 do 24 godzin, >24 do 48 godzin i >48 godzin do 7 dni po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Do dnia 7
Epizody nudności będą odnotowywane w eDzienniku.
Do dnia 7
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił epizod wymiotów w ciągu 7-dniowego okresu leczenia po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 7
Epizody wymiotów będą rejestrowane dla każdego uczestnika w eDzienniczku.
Dzień 7
Odsetek uczestników w wieku 4 lat lub starszych, u których nie wystąpiły epizody nudności w ciągu 7-dniowego okresu leczenia po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 7
Epizody nudności będą odnotowywane w eDzienniku.
Dzień 7
Odsetek uczestników przyjmujących lek ratunkowy w ciągu 7-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Jeśli nudności, wymioty lub biegunka nasilą się w trakcie badania, a badacz rozpocznie leczenie ratunkowe, podawanie badanego leku zostanie przerwane.
Dzień 7
Odsetek uczestników wcześnie przerywających przyjmowanie badanego leku z powodu braku wymiotów na 24 godziny w ciągu 7-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Epizody wymiotów będą rejestrowane dla każdego uczestnika w eDzienniczku.
Dzień 7
Czas do ostatniego badanego leku w ciągu 7-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Obserwowany będzie czas potrzebny do podania ostatniego badanego leku.
Dzień 7
Odsetek uczestników skierowanych na izbę przyjęć/szpital w celu leczenia w ciągu 7-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Jeśli nudności, wymioty lub biegunka nasilą się w trakcie badania i pacjent zostanie przyjęty do szpitala w celu podania płynów dożylnie, podawanie badanego leku zostanie przerwane.
Dzień 7
Czas do ostatnich wymiotów w okresie 7 dni po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 7
Epizody wymiotów będą rejestrowane dla każdego uczestnika w eDzienniczku.
Dzień 7
Zmiana wyniku nawodnienia w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Nasilenie odwodnienia zostanie ocenione za pomocą oceny odwodnienia. a) Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z przedziałem punktowym od 7 do 10 punktów mają łagodne odwodnienie, a dzieci z przedziałem punktowym od 11 do 17 punktów mają umiarkowane odwodnienie (tylko dzieci poniżej 24 miesiąca życia są oceniane pod kątem łez). b) Dzieci w wieku 24 miesięcy lub starsze z zakresem wyników od 6 do 9 punktów mają łagodne odwodnienie, a dzieci z zakresem wyników od 10 do 15 punktów mają umiarkowane odwodnienie. oraz c) Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z wynikiem 18 lub wyższym oraz dzieci w wieku 24 miesięcy lub starsze z wynikiem 16 lub wyższym są uważane za poważnie odwodnione i są wykluczone z badania.
Linia bazowa i dzień 2
Zmiana masy ciała w dniu 2. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 100 gramów w bieliźnie (bez pieluchy/pieluchy/majtek treningowych).
Linia bazowa i dzień 2
Odsetek uczestników z biegunką w okresie od 0 do 24 godzin, >24 do 48 godzin, >48 godzin do 7 dni i od 0 godzin do 7 dni po pierwszym pomyślnym podaniu leku
Ramy czasowe: Do dnia 7
Epizody biegunki będą odnotowywane dla każdego uczestnika w eDzienniczku.
Do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj