Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da domperidona em participantes pediátricos com náuseas e vômitos devido a gastroenterite aguda
18 de março de 2019 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da domperidona em crianças de 6 meses a 12 anos de idade com náuseas e vômitos devido a gastroenterite aguda
O objetivo deste estudo é demonstrar que a suspensão de domperidona mais terapia de reidratação oral (TRO) é mais eficaz do que placebo mais TRO na redução dos sintomas de vômito associados à gastroenterite aguda (AG) nas primeiras 48 horas após a administração do tratamento em participantes pediátricos com AG e desidratação leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico (quando mais de um hospital ou trabalho da equipe da escola em um estudo de pesquisa médica).
O estudo consiste em 3 fases: Fase de triagem (-2 a 0 horas antes da linha de base no Dia 1), Fase de tratamento duplo-cego (até 7 dias) e Fase de acompanhamento (7 dias).
A duração da participação no estudo para cada participante é de no máximo 15 dias.
A eficácia e a segurança da domperidona serão avaliadas.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Herbeumont, Bélgica
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Massemen, Bélgica
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Moorsel, Bélgica
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Borriana, Espanha
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Gandia, Espanha
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Valencia, Espanha
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Vic, Espanha
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Novosibirsk, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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St.Petersburg, Federação Russa
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Barnsley, Reino Unido
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Ipswich, Reino Unido
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Maidstone, Reino Unido
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Middlesborough, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Oldham, Reino Unido
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Staffordshire, Reino Unido
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
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Tunbridge Wells, Reino Unido
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Cape Town, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Krugersdorp, África do Sul
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Middelburg, África do Sul
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Newtown, África do Sul
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Pietermaritzburg, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Gröbming, Áustria
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Salzburg, Áustria
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Vienna, Áustria
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Wien N/A, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante apresenta pelo menos 3 episódios de vômitos não biliosos e não sanguinolentos nas 24 horas anteriores à visita ao consultório médico. O participante tem pelo menos 2 sinais e sintomas além de vômito consistente com gastroenterite aguda (AG) (por exemplo, febre, náusea, diarreia, dor abdominal, inchaço ou desconforto) dentro de 3 horas antes da visita ao consultório médico
- O participante tem desidratação leve a moderada
- O participante teve pelo menos 1 episódio de diarreia não sanguinolenta nas 24 horas anteriores à visita ao consultório médico
Critério de exclusão:
- O participante tem desidratação grave ou desnutrição grave
- O participante que apresenta vômitos e sintomas clínicos por mais de 72 horas antes da visita inicial do consultório médico
- O participante precisa de reposição de fluido intravenoso (IV)
- O participante tem diarreia crônica grave, história prévia de infecção por Helicobacter pylori ou recebeu tratamento para gastrite induzida por H. pylori, úlcera péptica ativa, doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, esofagite eosinofílica, má absorção, síndrome do intestino curto, pós-viral gastroparesia, síndrome do vômito cíclico ou cirurgia gastrointestinal prévia
- O participante apresenta sintomas respiratórios superiores, como tosse, congestão, otite média ou faringite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Reidratação Oral (TRO) + Domperidona
Cada participante iniciará TRO no consultório médico e domperidona 0,25 miligrama por quilograma (mg/kg) de peso corporal de suspensão oral três vezes ao dia por até 7 dias.
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Cada participante iniciará a TRO no consultório médico no primeiro dia.
Cada participante receberá Domperidona 0,25 miligrama por quilograma (mg/kg) de peso corporal de suspensão oral três vezes ao dia por até 7 dias.
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Experimental: Terapia de Reidratação Oral + Placebo
Cada participante iniciará a TRO no consultório médico e a suspensão oral com placebo três vezes ao dia por até 7 dias.
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Cada participante iniciará a TRO no consultório médico no primeiro dia.
Cada participante receberá placebo suspensão oral três vezes ao dia por até 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes sem episódio de vômito nas primeiras 48 horas após a administração do primeiro tratamento
Prazo: 48 horas
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Os episódios de vômito serão registrados para cada participante no eDiary.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com 4 anos de idade ou mais que não tiveram nenhum episódio de náusea nas primeiras 48 horas após a administração do primeiro tratamento
Prazo: 48 horas
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Os episódios de náusea serão registrados no eDiary.
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48 horas
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Número de episódios de vômito para participantes nos períodos de 0 a 24 horas, superior a (>) 24 a 48 horas e > 48 horas a 7 dias após a administração do primeiro tratamento
Prazo: Até o dia 7
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Os episódios de vômito serão registrados para cada participante no eDiary.
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Até o dia 7
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Número de episódios de náusea para participantes com 4 anos de idade ou mais nos períodos de 0 a 24 horas, > 24 a 48 horas e > 48 horas a 7 dias após a administração do primeiro tratamento
Prazo: Até o dia 7
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Os episódios de náusea serão registrados no eDiary.
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Até o dia 7
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Porcentagem de participantes que não tiveram nenhum episódio de vômito nos períodos de 0 a 24 horas, > 24 a 48 horas e > 48 horas a 7 dias após a administração do primeiro tratamento
Prazo: Até o dia 7
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Os episódios de vômito serão registrados para cada participante no eDiary.
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Até o dia 7
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Porcentagem de participantes com 4 anos de idade ou mais que não tiveram nenhum episódio de náusea nos períodos de 0 a 24 horas, > 24 a 48 horas e > 48 horas a 7 dias após a administração do primeiro tratamento
Prazo: Até o dia 7
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Os episódios de náusea serão registrados no eDiary.
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Até o dia 7
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Porcentagem de participantes que não tiveram nenhum episódio de vômito no período de tratamento de 7 dias após a administração do primeiro tratamento
Prazo: Dia 7
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Os episódios de vômito serão registrados para cada participante no eDiary.
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Dia 7
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Porcentagem de participantes com 4 anos de idade ou mais que não tiveram nenhum episódio de náusea no período de tratamento de 7 dias após a administração do primeiro tratamento
Prazo: Dia 7
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Os episódios de náusea serão registrados no eDiary.
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Dia 7
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Porcentagem de participantes que tomaram um medicamento de resgate no período de tratamento de 7 dias
Prazo: Dia 7
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Se as náuseas, vômitos ou diarreia piorarem durante o estudo e o investigador iniciar a medicação de resgate, a medicação do estudo será descontinuada.
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Dia 7
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Porcentagem de participantes que interromperam a medicação do estudo mais cedo devido à ausência de vômito por 24 horas dentro do período de tratamento de 7 dias
Prazo: Dia 7
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Os episódios de vômito serão registrados para cada participante no eDiary.
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Dia 7
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Tempo até a última medicação do estudo dentro do período de tratamento de 7 dias
Prazo: Dia 7
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O tempo gasto para administrar a última medicação do estudo será observado.
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Dia 7
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Porcentagem de participantes encaminhados para uma sala de emergência/hospital para tratamento dentro do período de tratamento de 7 dias
Prazo: Dia 7
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Se náuseas, vômitos ou diarreia piorarem durante o estudo e internarem o participante no hospital para fluidos intravenosos, a medicação do estudo será descontinuada.
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Dia 7
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Tempo até o último vômito dentro do período de 7 dias após a administração do primeiro tratamento
Prazo: Dia 7
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Os episódios de vômito serão registrados para cada participante no eDiary.
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Dia 7
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Mudança da linha de base na pontuação de hidratação no dia 2
Prazo: Linha de base e dia 2
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A gravidade da desidratação será avaliada usando a Avaliação de pontuação de desidratação.
a) Crianças menores de 24 meses com pontuação de 7 a 10 pontos apresentam desidratação leve e crianças com pontuação de 11 a 17 pontos apresentam desidratação moderada (somente crianças menores de 24 meses são avaliadas para lágrimas).
b) Crianças com 24 meses de idade ou mais com pontuação de 6 a 9 pontos apresentam desidratação leve e crianças com pontuação de 10 a 15 pontos apresentam desidratação moderada.
e c) Crianças menores de 24 meses de idade com pontuação de 18 ou mais e crianças de 24 meses de idade ou mais com pontuação de 16 ou mais são consideradas gravemente desidratadas e são excluídas do estudo.
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Linha de base e dia 2
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Mudança da linha de base no peso no dia 2
Prazo: Linha de base e dia 2
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O peso será medido com precisão de 100 gramas em cuecas (sem fraldas/fraldas/calças de treino).
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Linha de base e dia 2
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Porcentagem de participantes com diarreia em períodos de 0 a 24 horas, > 24 a 48 horas, > 48 horas a 7 dias e 0 horas a 7 dias após a administração do primeiro tratamento bem-sucedido
Prazo: Até o dia 7
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Os episódios de diarreia serão registrados para cada participante no eDiary.
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Até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Vômito
- Gastroenterite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Domperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR107501
- R033812GTS3001 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-002923-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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