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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de domperidona en participantes pediátricos con náuseas y vómitos debido a gastroenteritis aguda

18 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Estudio prospectivo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de domperidona en sujetos pediátricos de 6 meses a 12 años con náuseas y vómitos debido a gastroenteritis aguda

El propósito de este estudio es demostrar que la suspensión de domperidona más la terapia de rehidratación oral (TRO) es más eficaz que el placebo más la TRO para reducir los síntomas de vómitos asociados con la gastroenteritis aguda (AG) dentro de las primeras 48 horas de la administración del tratamiento en participantes pediátricos con AG y deshidratación de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico (cuando hay más de un hospital o centro médico). trabajo en equipo de la escuela en un estudio de investigación médica). El estudio consta de 3 fases: fase de detección (-2 a 0 horas antes de la línea de base el día 1), fase de tratamiento doble ciego (hasta 7 días) y fase de seguimiento (7 días). La duración de la participación en el estudio de cada participante es como máximo de 15 días. Se evaluará la eficacia y seguridad de domperidona. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Gröbming, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Herbeumont, Bélgica
      • Massemen, Bélgica
      • Moorsel, Bélgica
  • España
      • Borriana, España
      • Gandia, España
      • Valencia, España
      • Vic, España
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • St.Petersburg, Federación Rusa
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido
      • Maidstone, Reino Unido
      • Middlesborough, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Oldham, Reino Unido
      • Staffordshire, Reino Unido
      • Sutton In Ashfield, Reino Unido
      • Tunbridge Wells, Reino Unido
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Krugersdorp, Sudáfrica
      • Middelburg, Sudáfrica
      • Newtown, Sudáfrica
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante presenta al menos 3 episodios de vómitos no biliosos ni sanguinolentos dentro de las 24 horas anteriores a la visita al consultorio del médico. El participante tiene al menos 2 signos y síntomas además de vómitos compatibles con gastroenteritis aguda (AG) (por ejemplo, fiebre, náuseas, diarrea, dolor abdominal, hinchazón o malestar) dentro de las 3 horas anteriores a la visita al consultorio del médico.
  • El participante tiene deshidratación de leve a moderada.
  • El participante tuvo al menos 1 episodio de diarrea sin sangre dentro de las 24 horas anteriores a la visita al consultorio del médico.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene deshidratación severa o desnutrición severa.
  • El participante que tiene vómitos y síntomas clínicos durante más de 72 horas antes de la visita inicial al consultorio del médico
  • El participante necesita reposición de líquidos por vía intravenosa (IV)
  • El participante tiene diarrea severa crónica, antecedentes de infección por Helicobacter pylori o recibió tratamiento para gastritis inducida por H. pylori, úlcera péptica activa, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, esofagitis eosinofílica, malabsorción, síndrome de intestino corto, posviral. gastroparesia, síndrome de vómitos cíclicos o cirugía gastrointestinal previa
  • El participante tiene síntomas de las vías respiratorias superiores como tos, congestión, otitis media o faringitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Rehidratación Oral (TRO) + Domperidona
Cada participante iniciará la TRO en el consultorio del médico y domperidona 0,25 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal en suspensión oral tres veces al día durante un máximo de 7 días.
Otro: Terapia de rehidratación oral
Cada participante iniciará la TRO en el consultorio del médico el día 1.
Droga: Domperidona
Cada participante recibirá domperidona 0,25 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal en suspensión oral tres veces al día durante un máximo de 7 días.
Experimental: Terapia de Rehidratación Oral + Placebo
Cada participante iniciará la TRO en el consultorio del médico y la suspensión oral de placebo tres veces al día durante un máximo de 7 días.
Otro: Terapia de rehidratación oral
Cada participante iniciará la TRO en el consultorio del médico el día 1.
Droga: Placebo
Cada participante recibirá una suspensión oral de placebo tres veces al día durante un máximo de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin episodios de vómitos dentro de las primeras 48 horas de la primera administración del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Los episodios de vómitos se registrarán para cada participante en el eDiary.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de 4 años de edad o más que no tienen un episodio de náuseas dentro de las primeras 48 horas de la primera administración del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Los episodios de náuseas se registrarán en el eDiary.
48 horas
Número de episodios de vómitos para los participantes dentro de los períodos de 0 a 24 horas, más de (>) 24 a 48 horas y >48 horas a 7 días después de la primera administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Los episodios de vómitos se registrarán para cada participante en el eDiary.
Hasta el día 7
Número de episodios de náuseas para participantes de 4 años de edad o más dentro de los períodos de 0 a 24 horas, >24 a 48 horas y >48 horas a 7 días después de la primera administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Los episodios de náuseas se registrarán en el eDiary.
Hasta el día 7
Porcentaje de participantes que no tienen episodios de vómitos dentro de los períodos de 0 a 24 horas, >24 a 48 horas y >48 horas a 7 días después de la primera administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Los episodios de vómitos se registrarán para cada participante en el eDiary.
Hasta el día 7
Porcentaje de participantes de 4 años de edad o más que no tienen un episodio de náuseas dentro de los períodos de 0 a 24 horas, >24 a 48 horas y >48 horas a 7 días después de la primera administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Los episodios de náuseas se registrarán en el eDiary.
Hasta el día 7
Porcentaje de participantes que no tienen episodios de vómitos dentro del período de tratamiento de 7 días después de la primera administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
Los episodios de vómitos se registrarán para cada participante en el eDiary.
Día 7
Porcentaje de participantes de 4 años de edad o mayores que no tienen un episodio de náuseas dentro del período de tratamiento de 7 días después de la primera administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
Los episodios de náuseas se registrarán en el eDiary.
Día 7
Porcentaje de participantes que toman un medicamento de rescate dentro del período de tratamiento de 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Si las náuseas, los vómitos o la diarrea empeoran durante el estudio y el investigador inicia la medicación de rescate, se suspenderá la medicación del estudio.
Día 7
Porcentaje de participantes que suspendieron el medicamento del estudio antes de tiempo debido a que no vomitaron durante 24 horas dentro del período de tratamiento de 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Los episodios de vómitos se registrarán para cada participante en el eDiary.
Día 7
Tiempo hasta la última medicación del estudio dentro del período de tratamiento de 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Se observará el tiempo necesario para administrar el último medicamento del estudio.
Día 7
Porcentaje de participantes remitidos a una sala de emergencias/hospital para recibir tratamiento dentro del período de tratamiento de 7 días
Periodo de tiempo: Día 7
Si las náuseas, los vómitos o la diarrea empeoran durante el estudio y el participante ingresa en el hospital para recibir líquidos por vía intravenosa, se suspenderá el medicamento del estudio.
Día 7
Tiempo hasta el último vómito dentro del período de 7 días después de la primera administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
Los episodios de vómitos se registrarán para cada participante en el eDiary.
Día 7
Cambio desde el inicio en la puntuación de hidratación en el día 2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
La gravedad de la deshidratación se evaluará mediante la evaluación de puntuación de deshidratación. a) Los niños menores de 24 meses con un rango de puntaje de 7 a 10 puntos tienen deshidratación leve y los niños con un rango de puntaje de 11 a 17 puntos tienen deshidratación moderada (solo los niños menores de 24 meses se evalúan por lágrimas). b) Los niños de 24 meses de edad o más con un rango de puntaje de 6 a 9 puntos tienen deshidratación leve y los niños con un rango de puntaje de 10 a 15 puntos tienen deshidratación moderada. yc) Los niños menores de 24 meses de edad con puntajes de 18 o más y los niños de 24 meses de edad o más con puntajes de 16 o más se consideran gravemente deshidratados y se excluyen del estudio.
Línea de base y día 2
Cambio desde el inicio en el peso en el día 2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
El peso se medirá con una precisión de 100 gramos en ropa interior (sin pañales/pantalones deportivos).
Línea de base y día 2
Porcentaje de participantes con diarrea dentro de los períodos de 0 a 24 horas, >24 a 48 horas, >48 horas a 7 días y de 0 horas a 7 días después de la primera administración exitosa del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Los episodios de diarrea se registrarán para cada participante en el eDiary.
Hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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