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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del domperidone nei partecipanti pediatrici con nausea e vomito dovuti a gastroenterite acuta

18 marzo 2019 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia di domperidone in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con nausea e vomito dovuti a gastroenterite acuta

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la sospensione di domperidone più terapia di reidratazione orale (ORT) è più efficace del placebo più ORT nel ridurre i sintomi del vomito associati a gastroenterite acuta (AG) entro le prime 48 ore dalla somministrazione del trattamento nei partecipanti pediatrici con AG e disidratazione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico (quando più di un ospedale o medico lavoro del gruppo scolastico su uno studio di ricerca medica) studio. Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (da -2 a 0 ore prima del basale il giorno 1), fase di trattamento in doppio cieco (fino a 7 giorni) e fase di follow-up (7 giorni). La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è al massimo di 15 giorni. Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza del domperidone. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Gröbming, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Herbeumont, Belgio
      • Massemen, Belgio
      • Moorsel, Belgio
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • St.Petersburg, Federazione Russa
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito
      • Maidstone, Regno Unito
      • Middlesborough, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Oldham, Regno Unito
      • Staffordshire, Regno Unito
      • Sutton In Ashfield, Regno Unito
      • Tunbridge Wells, Regno Unito
  • Spagna
      • Borriana, Spagna
      • Gandia, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Vic, Spagna
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Krugersdorp, Sud Africa
      • Middelburg, Sud Africa
      • Newtown, Sud Africa
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante presenta almeno 3 episodi di vomito non biliare e non sanguinolento entro le 24 ore precedenti la visita all'ufficio del medico. Il partecipante ha almeno 2 segni e sintomi diversi dal vomito coerenti con la gastroenterite acuta (AG) (esempio, febbre, nausea, diarrea, dolore addominale, gonfiore o disagio) entro 3 ore prima di visitare l'ufficio del medico
  • Il partecipante ha una disidratazione da lieve a moderata
  • Il partecipante ha avuto almeno 1 episodio di diarrea non sanguinolenta nelle 24 ore precedenti la visita all'ufficio del medico

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una grave disidratazione o una grave malnutrizione
  • Il partecipante che ha vomito e sintomi clinici per più di 72 ore prima della visita ambulatoriale del medico di riferimento
  • Il partecipante ha bisogno di sostituzione del fluido per via endovenosa (IV).
  • Il partecipante ha una grave diarrea cronica, una precedente storia di infezione da Helicobacter pylori o ha ricevuto un trattamento per gastrite indotta da H. pylori, ulcera peptica attiva, malattia celiaca, morbo di Crohn, colite ulcerosa, esofagite eosinofila, malassorbimento, sindrome dell'intestino corto, post-virale gastroparesi, sindrome da vomito ciclico o precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Il partecipante presenta sintomi delle vie respiratorie superiori come tosse, congestione, otite media o faringite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di reidratazione orale (ORT) + domperidone
Ciascun partecipante avvierà ORT nell'ufficio del medico e domperidone 0,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo di sospensione orale tre volte al giorno per un massimo di 7 giorni.
Altro: Terapia di reidratazione orale
Ogni partecipante avvierà l'ORT nell'ufficio del medico il giorno 1.
Droga: Domperidone
Ciascun partecipante riceverà domperidone 0,25 milligrammi per killogrammo (mg/kg) di peso corporeo di sospensione orale tre volte al giorno per un massimo di 7 giorni.
Sperimentale: Terapia di reidratazione orale + Placebo
Ciascun partecipante avvierà l'ORT nell'ufficio del medico e la sospensione orale del placebo tre volte al giorno per un massimo di 7 giorni.
Altro: Terapia di reidratazione orale
Ogni partecipante avvierà l'ORT nell'ufficio del medico il giorno 1.
Droga: Placebo
Ciascun partecipante riceverà sospensione orale placebo tre volte al giorno per un massimo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza episodi di vomito entro le prime 48 ore dalla prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di età pari o superiore a 4 anni che non hanno episodi di nausea entro le prime 48 ore dalla prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
Gli episodi di nausea saranno registrati nell'eDiary.
48 ore
Numero di episodi di vomito per i partecipanti nei periodi da 0 a 24 ore, superiore a (>) da 24 a 48 ore e da > 48 ore a 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Fino al giorno 7
Numero di episodi di nausea per i partecipanti di età pari o superiore a 4 anni nei periodi da 0 a 24 ore, da >24 a 48 ore e da >48 ore a 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli episodi di nausea saranno registrati nell'eDiary.
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti che non hanno episodi di vomito entro i periodi da 0 a 24 ore, da >24 a 48 ore e da >48 ore a 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti di età pari o superiore a 4 anni che non hanno episodi di nausea entro i periodi da 0 a 24 ore, da >24 a 48 ore e da >48 ore a 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli episodi di nausea saranno registrati nell'eDiary.
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti che non hanno episodi di vomito entro il periodo di trattamento di 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Giorno 7
Percentuale di partecipanti di età pari o superiore a 4 anni che non hanno episodi di nausea entro il periodo di trattamento di 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli episodi di nausea saranno registrati nell'eDiary.
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che assumono un farmaco di soccorso entro il periodo di trattamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Se la nausea, il vomito o la diarrea peggiorano durante lo studio e lo sperimentatore avvia il farmaco di salvataggio, il farmaco in studio verrà interrotto.
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto anticipatamente il farmaco in studio a causa di assenza di vomito per 24 ore entro il periodo di trattamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Giorno 7
Tempo per l'ultimo farmaco dello studio entro il periodo di trattamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Verrà osservato il tempo impiegato per somministrare l'ultimo farmaco in studio.
Giorno 7
Percentuale di partecipanti indirizzati a un pronto soccorso/ospedale per il trattamento entro il periodo di trattamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Se la nausea, il vomito o la diarrea peggiorano durante lo studio e il partecipante viene ricoverato in ospedale per fluidi per via endovenosa, il farmaco in studio verrà interrotto.
Giorno 7
Tempo all'ultimo vomito entro il periodo di 7 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli episodi di vomito saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Giorno 7
Modifica rispetto al basale nel punteggio di idratazione al giorno 2
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
La gravità della disidratazione sarà valutata utilizzando la valutazione del punteggio di disidratazione. a) I bambini di età inferiore a 24 mesi con un punteggio compreso tra 7 e 10 punti presentano una lieve disidratazione e i bambini con un punteggio compreso tra 11 e 17 punti presentano una disidratazione moderata (solo i bambini di età inferiore a 24 mesi vengono valutati per le lacrime). b) I bambini di età pari o superiore a 24 mesi con un punteggio compreso tra 6 e 9 punti presentano una lieve disidratazione e i bambini con un punteggio compreso tra 10 e 15 punti presentano una disidratazione moderata. e c) I bambini di età inferiore a 24 mesi con punteggio pari o superiore a 18 e i bambini di età pari o superiore a 24 mesi con punteggio pari o superiore a 16 sono considerati gravemente disidratati e sono esclusi dallo studio.
Basale e Giorno 2
Variazione rispetto al basale del peso al giorno 2
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 100 grammi in biancheria intima (senza pannolini/pannolini/pantaloni da allenamento).
Basale e Giorno 2
Percentuale di partecipanti con diarrea nei periodi da 0 a 24 ore, da >24 a 48 ore, da >48 ore a 7 giorni e da 0 ore a 7 giorni dopo la prima somministrazione riuscita del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Gli episodi di diarrea saranno registrati per ogni partecipante nell'eDiary.
Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107501
  • R033812GTS3001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-002923-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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